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崗位職責： 1. 根據國家關于藥品上市許可持有人最新法規要求，完成相關質量管理工作，產品上市放行工作。 2.監督藥品生產質量管理規范及委托生產質量協議執行狀況。 3.審核和批準所有與質量有關的變更、偏差、OOS。 4. 監督按期完成年度產品質量回顧分析，對質量回顧分析報告進行審核和批準，并組織相關部門處置質量回顧分析當中識別的風險，審核和批準風險處置結果。 5. 評估、控制、審核影響產品質量的各種因素，必要時，向藥品監管部門及時報告。 6. 確保在產品放行前完成對批記錄的審核，確保質量部門對藥品生產的物料、中間產品進行必要的檢驗，需要時前往生產現場監督公司MAH產品的生產、檢驗等流程。 7. 負責公司MAH質量管理體系的完善，確保按國家最新法規要求運行。 8. 參加對受托方的生產條件、技術水平和質量管理情況的考察。 9. 組織對受托藥品生產企業、委托檢驗機構、第三方研究機構、原輔包供應商等定期開展審計、質量體系審核，保證持續合規。 10. 接受藥品監督管理部門對本單位的監督檢查，并配合對相關方的延伸檢查。 11. 協助開展公司在研項目的質量管理工作。 12. 領導交辦的其他事項。 任職要求： 1、熟悉藥品相關法律法規及MAH有關政策。 2、從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作 ，且具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少三年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗，并有藥學或者相關專業背景，本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格。有MAH或生產商相關的委托生產管理及監督管理相關經驗者優先考慮。 3、經過相關法律法規、業務知識等與產品放行有關的培訓，并經考核合格。 4、熟悉藥品生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施藥品GMP的專業技能和解決實際問題的能力。 5、具備良好的組織、溝通和協調能力。 6、熟悉口服固體制劑、注射劑等常規劑型的生產和質量管理要求。 7、并具有較強的團隊協作能力及較強的抗壓能力，具有較強的執行能力、能適應一定頻率的出差。