職位描述
法規注冊專員
崗位職責：
1、負責注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，完成產品注冊；
2、就注冊事務與政府及第三方檢測認證機構相關部門進行溝通，協調處理注冊過程中出現的問題，確保按時獲得注冊批件；
3、注冊資料及原始記錄歸檔、監督及整理；
4、進行醫療器械產品臨床試驗相關工作實施，對臨床試驗管理的相關活動進行記錄并存檔；
5、負責與臨床試驗醫療機構倫理委員會溝通、協調以及監督臨床試驗需求、合同、計劃和報告等；
6、負責醫療器械生產許可證相關事項工作。
任職要求：
1、具有2年以上無菌類或無源醫療器械新產品注冊經驗；
2、本科及以上學歷，理工科、生物醫學工程等醫藥類專業優先；
3、有獨立完成過二類及二類以上醫療器械產品注冊的優先；
4、熟悉CFDA法規及相關注冊流程，熟悉醫療器械質量管理規范、熟悉ISO13485相關知識；
5、熟悉FDA 510K醫療器械產品注冊流程和FDA QSR 820質量體系；
6、熟悉歐盟MDD醫療器械認證指令；
7、有責任心，工作態度嚴謹、細致，能夠合理安排時間并獨立完成工作。
職位福利：五險一金、帶薪年假、定期體檢、員工旅游、節日福利、免費班車、包吃、周末雙休
工作地點
蘇州高新區科技城普陀山路168號
相似職位
- 體系注冊經理（蘇州）1-2萬
蘇州 - 吳中
恒宇醫療 - 醫療器械注冊專員1-1.5萬
蘇州 - 工業園區
西安科悅醫療技術有限公司 - 醫療器械注冊專員8000-13000元
蘇州 - 工業園區
蘇州先覺生物科技有限公司 - 注冊專員 (MJ000072)7000-14000元
蘇州 - 虎丘
微至(蘇州)醫療科技有限公司 - 醫療器械注冊專員4000-8000元·13薪
蘇州 - 太倉
太倉博瑞適增材制造有限公司 - 醫療器械注冊專員6000-12000元
蘇州 - 虎丘
蘇州益海邦生物科技有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節跳動招聘
- 新華網招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發布者
HR/人事經理
剛剛活躍立即溝通
蘇州施萊醫療器械有限公司蘇州施萊醫療器械有限公司成立于1999年，是一家專業從事醫療器械研發、生產和銷售的公司。公司位于相城經濟開發區蠡塘河路68號，占地面積 3萬平方米，注冊資本510萬美元。公司主要生產一次性末梢采血系列產品和一次性安全手術刀系列產品，主要產品包括：采血針、安全采血針、嬰幼兒末梢采血器、采血筆、安全塑柄刀等。公司在2003年通過了ISO9001和ISO13485的質量體系認證的基礎上，不斷深入學習貫徹GMP管理體系，并于2009年1月通過了美國FDA的官方審查。公司銷售網絡遍布全國乃至世界各地，其中60%以上產品出口美國、歐洲等發達國家和地區。公司與世界各大知名品牌血糖儀生產廠商均保持良好的合作關系，公司產品深受血糖儀廠商和用戶的青睞。多年來，公司一直高度重視對自主知識產權的保護。目前已獲得授權批準的專利有三十余項。SteriLance施萊的品牌將伴隨我們的產品一同進入全世界各個國家，為不同人群提供最安全、優質的產品和服務，為人類健康不懈努力。公司的管理理念施萊宗旨：為人類健康不懈努力施萊使命：開拓創新為全人類醫療事業服務施萊承諾：對產品的品質精益求精施萊精神：團結高效務實創新
公司主頁