崗位職責:
崗位職責
1、負責 GMP 管理體系中質量管理文件、操作規程文件的修訂、審核。
2、起草/審核與質量管理有關的所有文件、記錄。
3、起草/審核公共系統、生產、檢驗、設備等驗證方案,組織完成驗證報告。
4、協助部門辦理產品生產許可、GMP 符合性檢查等。
5、組織迎接監管檢查、外部審核等。
任職要求:
1、藥學、化工、食品相關專業。
2、具備兩年以上質量體系管理相關工作經驗(驗證專員需具備 1 年以上驗證管理經驗)。
3、具備藥品許可、GMP 體系檢查、第三方審核等工作經驗優先。
4、熟悉現場質量管理經驗優先