職位描述
生物藥QAGMP認證FDA認證
崗位職責:
負責建立和完善臨床和商業化現場質量監督程序，確保關鍵質量參數和關鍵步驟受控，生產符合
SOP 和 GMP 要求；
Responsible for the establishment and improvement of on-site quality supervision procedures in clinical and
commercial production phase to ensure that key quality parameters and steps are controlled and production
meets SOP and GMP requirements;
負責原液產品放行包的審閱批準，確保原液放行流程符合 SOP 要求，相關文件資料準確齊全，放
行日期滿足放行計劃要求;
Responsible for the review and approval of the release package of DS product to ensure that the release
process of the DS product meets the requirements of SOP, the relevant documents are accurate and complete,
and the release date meets the requirements of the release plan;
帶領原液 QA 團隊進行生產現場質量巡檢，包括不限于生產步驟關鍵質量控制點，廠房設施、蟲害
控制、關鍵物料信息、物料狀態確認，物料平衡和不合格品控制，對于生產車間任何異常提供質量
評估協助；
Lead the DS QA team to conduct quality inspection at the production site, including but not limited to the
production quality control points, plant facilities, pest control, material information, material status
conformation, material reconciliation and non-conforming product control, provide quality assessment
assistance for any abnormality in the workshop;
負責原液生產工藝規程、空白批記錄、相關驗證文件審閱和 SOP 批準，參與驗證和偏差&變更活動
的質量監督；
Responsible for the review of DS process specifications, blank batch record, relevant validation documents
and SOP approval, participate in quality supervision of validation and deviation & change activities;
負責委托生產項目、受托生產項目的對接管理（包括放行）；
Responsible for the docking management of commissioned production and contracted production (including
release);
支持偏差調查、變更風險評估，產品投訴和不良反應調查等；
Support for the deviation &change risk assessment, product complaints and adverse reaction investigations,
etc.
支持公司的內審、集團檢查、客戶審計和官方檢查，以及 CMO 審計和質量監督；
Support the internal audit, Fosun corporate audit, Client audit and Authority Inspection as well as CMO
audit and perform quality supervision on CMO;
管理、激勵、培訓并指導團隊的工作；
Manage, encourage, train and provide guidance to the team;
任職要求:
生物，生物化學，生物制藥或者相關專業本科及以上。
Bachelor degree or above in biology, biochemistry, biopharmaceutical or related major.
? 5-8 年制藥企業 QA 或質量相關工作經驗，熟悉生物制品現場質量監督和放行流程。
8years QA working or quality related experience in pharmaceutical enterprises, familiar with shop floor
quality supervision and release process of biological products.
? 熟悉國內外 GMP 法規要求。
Familiar with GMP regulations (Chinese and Oversea).
? 掌握常用的辦公軟件，及良好的英語讀寫能力。
Good command of office software, fluent English.
? 認真負責，結果導向，溝通能力強，團隊領導意識佳，有敏銳的發現問題和解決問題的能力。
Accountability, results-driven, good communication skills, good team work, strong problem solving and
trouble shooting.
工作地點
徐匯區上海復宏漢霖生物技術有限公司
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職位發布者
孫女士/招聘主管
昨日活躍立即溝通
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在國際上市1款產品，18項適應癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀?的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康?（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優?（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac?，澳大利亞商品名：Tuzucip?和Trastucip?）、漢達遠?（阿達木單抗）和漢貝泰?（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀?（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細胞癌適應癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗。
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