職位描述
原料藥化學(xué)藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證固體制劑固體工藝
一、文件與數(shù)據(jù)
1、制定或?qū)徍松a(chǎn)工藝相關(guān)工藝規(guī)程、批記錄、SOP等技術(shù)文件。
2、監(jiān)督生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性，定期抽查記錄填寫(xiě)的規(guī)范性，杜絕虛假或遺漏。
二、培訓(xùn)與人員管理
1、制定車(chē)間操作人員的培訓(xùn)計(jì)劃，組織GMP法規(guī)、SOP及實(shí)操技能培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄歸檔至人事。
2、監(jiān)督員工行為規(guī)范，確保人員衛(wèi)生、更衣程序及潔凈區(qū)行為符合要求。
3、負(fù)責(zé)各崗位人員的設(shè)備操作技能提升和后備班組長(zhǎng)人員培養(yǎng)。
三、工藝監(jiān)督與改進(jìn)
1、監(jiān)督生產(chǎn)操作人員的操作合規(guī)性，審核批生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄及環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。
2、主導(dǎo)或參與工藝偏差調(diào)查、變更實(shí)施、OOS分析及CAPA制定，確保根本原因分析及整改措施有效。
3、推動(dòng)工藝優(yōu)化項(xiàng)目，協(xié)調(diào)工藝驗(yàn)證（如新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、變更后驗(yàn)證）、清潔驗(yàn)證并確保方案有效執(zhí)行。
四、合規(guī)與審計(jì)支持
1、配合完成內(nèi)部審計(jì)、客戶(hù)審計(jì)及藥監(jiān)檢查，提供工藝相關(guān)文件及數(shù)據(jù)，跟進(jìn)缺陷項(xiàng)整改。
2、確保車(chē)間生產(chǎn)活動(dòng)符合EHS規(guī)范，落實(shí)危險(xiǎn)化學(xué)品管理、職業(yè)健康防護(hù)措施.
五、其他
1、批準(zhǔn)生產(chǎn)批次放行前的工藝審核（如批記錄完整性）。
2、對(duì)不符合項(xiàng)提出暫停生產(chǎn)或隔離物料的建議。
3、參與供應(yīng)商評(píng)估、設(shè)備選型及工藝變更評(píng)審。
4、其他臨時(shí)安排的相關(guān)工作。
任職資格
學(xué)歷要求：本科及以上
專(zhuān)業(yè)要求：藥學(xué)、化工、制藥工程、化學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
知識(shí)與技能：熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)（如中國(guó)GMP、EU GMP、FDA），具備化學(xué)、制藥基礎(chǔ)，精通固體生產(chǎn)工藝流程和設(shè)備操作。
工作經(jīng)驗(yàn)：
①3年以上固體制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型生產(chǎn)工藝;
②精通固體所有關(guān)鍵設(shè)備的原理和操作，具有豐富的生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)移現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn)，為公司培養(yǎng)各崗位的關(guān)鍵操作人員；
③主導(dǎo)或參與過(guò)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)等項(xiàng)目；
④積極主動(dòng)，責(zé)任心強(qiáng)，具備團(tuán)隊(duì)合作精神和良好溝通能力；
⑤良好的文檔編寫(xiě)與記錄合規(guī)保持能力。
加入我們，您將獲得:
1、完善的崗前、崗中培訓(xùn)，助力您快速融入團(tuán)隊(duì)；
2、高效務(wù)實(shí)、友善和諧的團(tuán)隊(duì)氛圍；
3、明確的晉升通道及薪資標(biāo)準(zhǔn)，較完善的薪酬福利體系：包括但不限于五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、節(jié)日福利、年終獎(jiǎng)、餐食補(bǔ)貼、租房補(bǔ)貼、育兒補(bǔ)貼、年度旅游、定期體檢、補(bǔ)充醫(yī)療險(xiǎn)等；
4、 舒適的辦公環(huán)境，較好的行業(yè)發(fā)展前景。
工作時(shí)間：8:30-5:30 （夏令時(shí)），8:30-5:00 （冬令時(shí)）,單雙休，不符合基礎(chǔ)條件者請(qǐng)勿投遞，謝謝！
獎(jiǎng)金績(jī)效
月度績(jī)效，13薪，年終獎(jiǎng)
工作地點(diǎn)
泰州海陵區(qū)中國(guó)醫(yī)藥城6期16棟
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南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司成立于2006年11月15日，是一家專(zhuān)業(yè)從事新藥技術(shù)研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。公司注冊(cè)資本8000萬(wàn)元。公司在棲霞區(qū)仙林大學(xué)城江蘇生命科技創(chuàng)新園擁有14000平米的研發(fā)中心，配置了較為完善的研發(fā)設(shè)施。原料藥和制劑生產(chǎn)基地位于泰州中國(guó)醫(yī)藥城，總投資5億元。2017年至今，公司共獲得批準(zhǔn)文號(hào)17個(gè)，其中原料藥7個(gè)，制劑10個(gè)。公司現(xiàn)有研發(fā)人員一百余人，碩士及以上人員占比超過(guò)35%。公司已成為多所高校碩士研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地。公司主要致力于技術(shù)難度大能填補(bǔ)國(guó)內(nèi)技術(shù)空白的新藥創(chuàng)新技術(shù)的研發(fā)，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)抗腫瘤、抗感染、高血壓、心腦血管等藥物。
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