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更新于 6月7日

QA經理/副經理

1.5-2萬
  • 焦作馬村區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥仿制藥原料藥QA質量體系管理GMP認證
職位描述:
1、負責建立和維護公司統一的質量管理體系,確保一致的質量管理要求在各個板塊得到有效貫徹、執行,確保公司GMP文件體系受控; 2、負責偏差、變更、CAPA、OOS及不合格品處理的管理,組織對其所影響產品的質量進行風險評估; 3、負責質量控制的的各項管理規程的批準,并監督其實施,并不斷優化各項流程; 4、統籌完成藥監部門、市場監督部門須報送的材料、組織完成GMP合規性檢查、自檢、飛行檢查等工作。 5、負責組織公司GMP培訓,制定年度培訓計劃。
任職要求:
1、年齡30-40歲,化學化工、藥學等相關專業本科及以上學歷; 2、5年以上大中型化學原料藥生產企業從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中3年以上藥品質量管理經驗; 3、主持或參與GMP、FDA等客戶審計與認證工作經驗者優先; 4、具備良好的溝通協作能力,組織統籌能力,做事嚴謹踏實,責任心強,工作認真細致。

工作地點

河南省焦作市馬村區待王鎮萬方工業區8#

職位發布者

王先生/經理

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公司Logo焦作健康元生物制品有限公司
焦作健康元生物制品有限公司是健康元藥業集團股份有限公司子公司,于 2005年 5月落戶焦作市馬村區,注冊資金 7.6億元,總投資 19億元,占地面積35.8萬平方米,主要研發、生產、銷售醫藥中間體、原料藥等。目前有 7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)、去乙酰基-7-氨基頭孢烷酸(D- 7ACA)、VB2、4AA等產品。其中7-ACA產能達到2000噸/年,國際市場占有率達到50%以上,7-氨基頭孢烷酸所占市場份額在全球同行業中處第一位,產品外銷歐洲、印度、日韓。 2023年8月,焦作健康元成立原料藥研究所,研究所實驗室面積1000㎡,負責原料藥工藝開發、質量研究、注冊申報等工作,下設合成部、質量分析部、研發QA部、注冊部。定位創新原料藥、高端仿制藥研究,重點承接集團1類創新原料藥項目,同時根據臨床及市場需求,積極開展外部合作,開展高端復雜原料藥的研發工作。焦作健康元高端原料藥項目位于馬村區待九路與建設路交叉口東北角,占地100畝,總體規劃4棟API車間,1棟發酵提取車間,按cGMP標準設計建設成為具有合成生物學、發酵半合成技術特色優勢,高技術壁壘體系先進、業務多元、研產銷一體的原料藥生產基地。項目主要承接健康元集團創新藥業務單元,2024年6月動工,2025年建成投產。公司2010-2024年連續十四年被認定為國家級高新技術企業;獲得2017年度“國家科學技術進步二等獎”;榮獲“2018年度省級優秀院士工作站”,焦作市2018年“優秀非公有制企業-行業領軍型”; 2019年獲得“國家級綠色工廠”、河南省“綠色環保引領企業”,“焦作市改革創新二等獎”,“焦作市誠信示范企業”稱號,取得5項省級科技成果;2020年獲得“兩化融合管理體系評定證書”。2021年獲得“2020年度河南省工會財務工作先進集體”、“河南省制藥行業綠色發展調研評價第二名”、“2020年度安全生產工作先進單位”。2022年-2024年連續3年獲得“河南省制造業頭雁企業”榮譽。2023年榮獲“河南省制造業單項冠軍企業”、“焦作市重點實驗室”。2024年獲得“焦作市先進基層黨組織”榮譽。目前公司正值快速發展之際,歡迎廣大有識之士加入焦作健康元公司,共創美好明天!
公司主頁
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