崗位職責:
1.設(shè)備日常維護與巡檢:按計劃執(zhí)行車間生產(chǎn)設(shè)備(如器械和藥品配液系統(tǒng)、制袋機、器械和藥品灌裝線、滅菌設(shè)備等)的日常巡檢、潤滑、清潔及預防性維護,確保設(shè)備運行符合GMP規(guī)范。
2.記錄設(shè)備運行狀態(tài),及時發(fā)現(xiàn)潛在故障隱患并上報。
3.故障維修與應急響應:快速響應設(shè)備突發(fā)故障,分析原因并高效完成維修,最大限度減少停機時間,提高設(shè)備的開動率。
4.參與制定關(guān)鍵設(shè)備應急預案,確保生產(chǎn)連續(xù)性。
5.設(shè)備安裝與調(diào)試:配合新設(shè)備進場安裝、調(diào)試及驗收,確保符合生產(chǎn)工藝與安全標準。
6.參與設(shè)備改造、升級項目,優(yōu)化設(shè)備性能及生產(chǎn)效率;參與基地新項目設(shè)備設(shè)施的規(guī)劃,新基地的建設(shè)。
7.合規(guī)與質(zhì)量管理:嚴格遵守GMP、EHS(環(huán)境健康安全)及車間潔凈度要求,確保維修過程不影響藥品質(zhì)量。
8.配合QA/QC部門完成設(shè)備驗證、校準及偏差調(diào)查。
9.記錄與文檔管理:規(guī)范填寫維修記錄、備件更換清單及設(shè)備履歷檔案,確保可追溯性。
10.參與設(shè)備SOP(標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、相關(guān)的輔助記錄)的修訂與培訓。
11.成本控制與備件管理:合理申報備件需求,管理維修工具及備件庫存,降低維修成本。提出設(shè)備節(jié)能降耗改進建議。
12.跨部門協(xié)作:與生產(chǎn)、工程、質(zhì)量等部門溝通,協(xié)調(diào)停機維修計劃。
13.指導操作人員正確使用設(shè)備及基礎(chǔ)維護方法。
14.排參加車間級及公司級質(zhì)量分析會。
15.對本崗位的安全生產(chǎn)負責,發(fā)現(xiàn)不安全因素應及時報告車間大組長或車間主任。
16. 負責執(zhí)行公司GMP文件中與本崗位工作相關(guān)的所有要求。
17. 負責本崗位6S(整理、整頓、清潔、清掃、素養(yǎng)、安全)工作的實施。
18. 參與公司組織的各類培訓,不斷提高自身操作技能及素養(yǎng)。
19. 完成上級領(lǐng)導安排的臨時工作。
任職要求:
1.負責器械、制藥設(shè)備的維修、維護保養(yǎng)及產(chǎn)品質(zhì)量控制工作;
2.能適應兩班倒(有夜班);
3.中技或中專以上學歷,3-4年設(shè)備、電器的維修、維保工作經(jīng)驗。有器械、藥品生產(chǎn)設(shè)備的維修、維護經(jīng)驗優(yōu)先。
4.熟悉器械、制藥設(shè)備的操作和維護,具備一定的電氣、設(shè)備維保的知識。
5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠與其他部門的同事配合工作。
6. 具備一定的責任心,能夠?qū)ιa(chǎn)過程中的問題進行有效的解決。
7.能夠適應工作中的壓力,具備一定的抗壓能力。做事踏實細心、認真負責、嚴謹自律、有條理性,有良好的溝通交流能力,具有極強的責任心和敬業(yè)精神。