職位描述
Ⅱ期Ⅲ期GCP認證新藥藥品臨床監查數據管理檔案管理
崗位描述：
1、負責臨床項目數據管理，保證數據的真實性、準確性和完整性。
2、負責收集和整理完善所有試驗文檔與資料，保證試驗文件的妥善保管和歸檔。
3、協助PM制定監查相關SOP及內容更新,并組織培訓。
4、負責臨床研究單位的篩選和評估。
5、撰寫臨床試驗方案和方案討論，協助制定試驗計劃，審核臨床試驗報告。
6、掌握臨床試驗方案和熟悉各類表單、臨床電子化管理系統的填報。
7、負責按照項目和公司的SOP,完成各類訪視和啟動常規監查，每次訪視后書寫一份監查報告，發現的問題反饋給PM。
8、負責試驗藥品、物資、文件的發放和回收，監督并做好中心醫院ISF文檔的整理工作。
9、全面跟進所負責的中心臨床試驗的具體實施，試驗相關人員培訓，定期匯報項目進度，確保試驗按計劃如期完成。
10、負責協助PM跟進試驗研究過程中不良事件和嚴重不良事件的處理，保障受試者權益。
11、負責研究中心研究者的日常溝通工作，負責數據答疑等事宜的銜接和溝通處理。
12、協助CTA整理以及管理項目資料。
13、完成上級領導安排的其他工作。
任職資格：
1、本科及以上學歷；醫藥行業相關經驗；
2、醫藥相關專業、護理相關專業、持有護士執業證書；
3、熟練計算機辦公軟件，對數據敏感，有一定數據處理經驗；
4、具有較強的責任心，積極主動，細心耐心，優秀的溝通協調能力；
5、性格開朗，良好的團隊意識，較強的分析理解能力，有獨立解決問題的能力。
工作地點
成都武侯區九章生物(南門)
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職位發布者
九章生物/HR
立即溝通
九章生物四川九章生物科技有限公司（以下簡稱九章生物或公司）成立于1999年，位于四川省成都市高新區。公司主要從事天然活性產物的篩選、分子結構改造和相關應用的全面研究。建立了以大孔吸附樹脂分離與還原溶媒保護萃取耦合技術為核心的易氧化藥用天然產物提取分離純化技術平臺，該技術平臺通過四川省發展計劃委員會組織的科學技術成果鑒定，在四川省技術創新重點項目和四川省科技支撐計劃項目支持下，形成了完整的技術體系。近十余年，公司聚焦于綠原酸工藝、藥理與臨床研究，完成了全球首創1類新藥注射用綠原酸的臨床前研究，目前正與中國頂級的科學家和臨床團隊密切合作，傾力開展藥物的臨床研究，爭取早日實現藥物上市銷售，加速公司從研發導向型創新醫藥企業向科研、生產、銷售、健康服務一體化醫藥企業的轉型升級。公司擁有學科門類齊全、專業搭配合理的人才隊伍，科研人員占比65%，專業涵蓋了臨床醫藥、藥學、分子化學、生物學、藥物分析、制藥工程等多門科領域，技術團隊實力雄厚，創新能力突出。九章生物與中國重點藥物研究機構、大型三級甲等綜合醫院、國際臨床研究中心等均建立了長期戰略合作關系。
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