一、崗位職責:
1.中試工藝開發與優化:
主導或深度參與實驗室工藝向中試規模的轉化,特別是針對脫細胞工藝、無機骨材料合成/處理、軟組織基質交聯/滅菌等核心步驟。
2. 工藝放大與生產導入:
主導或主要參與將中試成功工藝向GMP商業化生產規模的放大。
3. 工藝驗證與持續改進:
主導或主要參與工藝驗證活動,包括方案起草、執行、數據分析和報告撰寫,確保工藝符合ISO 13485, GMP等法規要求。
4. 技術文件與合規:
撰寫和維護與工藝開發、放大、驗證相關的技術文件,為產品注冊申報提供核心支持。
5. 跨部門協作:與生產部門,質量部門,注冊等相關部門及崗位保持良好協
二、任職要求
1. 教育背景:
本科及以上學歷,生物工程、生物醫學工程、材料科學與工程(無機材料方向優先)、化學工程與工藝、制藥工程、高分子材料等相關專業。碩士或博士學歷優先。
2. 工作經驗:
3-5年及以上在醫療器械(尤其是三類植入器械)、生物制藥、組織工程或先進材料領域從事中試工藝開發、工藝放大、工藝驗證或生產技術支持的經驗。
? 具有以下至少一種或多種產品工藝經驗者優先:
■ 脫細胞組織/器官工藝(口腔粘膜、皮膚、骨、肌腱、心包膜等)。
■ 無機骨修復材料(生物玻璃或生物陶瓷如45S5,羥基磷灰石、β-磷酸三鈣,骨水泥等)的合成加工、測試分析及表面處理工藝。
■ 軟組織修復基質(膠原蛋白等來源)的提取、純化、交聯、成型工藝。
■ 熟悉3D生物陶瓷打印或靜電紡絲技術,包括但不限于無機材料、有機材料、有機無機符合材料。掌握光固化3D打印技術,solidworks,Materialise Magics 23.0,Ansys SpaceClaim,blender,C4D,有限元分析等優先。
■ 相關產品的清洗、滅菌(特別是EO滅菌、輻照滅菌驗證) 和無菌屏障系統經驗。
3. 軟技能:優秀的溝通協調能力和團隊合作精神,積極主動,具備獨立工作能力,同時能承擔項目壓力。