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崗位職責: 1.質量保證體系建立與維護 -建立和完善公司QA（質量保證）體系，確保所有質量活動符合GMP要求、國家法律法規(guī)及其他標準。 -定期審查和更新QA相關的政策、程序、指南及質量標準，確保其有效性和適用性。 2.質量管理體系監(jiān)督、審核 -監(jiān)督生產(chǎn)、研發(fā)、倉儲、銷售等環(huán)節(jié)的質量活動，確保符合質量標準和法規(guī)要求。 -對偏差、投訴、OOS、變更、供應商、確認與驗證等質量事件進行監(jiān)督及審核，保障質量管理體系合規(guī)。 -定期組織內部質量審核（包括GMP自檢、過程審核、產(chǎn)品審核），及時發(fā)現(xiàn)并整改不符合項。 3.風險管理與改進 -識別和分析質量管理體系中的潛在風險，制定風險應對策略和預防措施。 -推動持續(xù)改進活動，包括定期回顧分析、根本原因分析，以及糾正與預防措施的實施和跟蹤。 4.委托生產(chǎn)管理 -確保委托生產(chǎn)體系管理符合最新國家及地方法規(guī)要求。 -協(xié)調委托方與受托方，促進質量體系融合，識別質量風險并推動改進，提升委托生產(chǎn)管理競爭力。 5.法規(guī)事務及內部溝通、協(xié)作 -確保公司質量活動符合監(jiān)管要求，準備并提交必要的報告和文件。 -跟進內外部審計，完成迎檢工作。 -與生產(chǎn)、研發(fā)、采購、倉儲、銷售等部門緊密合作，確保質量目標一致性和跨部門協(xié)同。 -領導或參與跨部門質量項目（如新產(chǎn)品引入、工藝改進等）。 6.培訓與提升 -制定并實施部門全員質量培訓計劃，提升員工質量意識和GMP素養(yǎng)。 -定期組織質量管理研討會、分析會，促進知識分享和經(jīng)驗交流。 7.質量文化建設 -倡導和推動質量文化建設，確保質量在公司戰(zhàn)略和業(yè)務決策中的核心地位。 -建立正向激勵機制和反饋渠道，鼓勵員工參與質量改進活動。 8.持續(xù)改進及創(chuàng)新 -推動質量管理體系持續(xù)改進，引入新管理理念、方法和工具，提高效率。 -探索質量管理新模式，運用風險管理思路挖掘改進機會。 9.內外部技術支持及合規(guī) -對接總部質量管理事務（如報表、總結、方案、自查報告等）。 -為銷售各管線提供技術支持，妥善處理咨詢及突發(fā)事件。 -審核外部受托存儲單位、運輸企業(yè)的質量活動，確保委托合規(guī)。 -跟蹤法規(guī)變化，準備迎檢資料，保障公司通過外部質量認證及審計。 任職要求: 1.本科及以上學歷，藥學及相關專業(yè)。 2.具備3年及以上藥品質量管理或相關職能領域工作經(jīng)驗；2年及以上團隊管理或相關管理崗位工作經(jīng)驗；有藥物警戒相關經(jīng)驗者優(yōu)先。 3.質量管理與法規(guī)能力 a)具備豐富的生產(chǎn)、質量管理經(jīng)驗，精通GMP法規(guī)、質量管理體系及風險管理方法。 b)熟練使用辦公軟件及質量管理系統(tǒng)軟件，支持高效質量管理。 4.管理及協(xié)作能力 a)具備強大的領導力、決策能力、溝通協(xié)調能力及項目管理能力，推動團隊高效達成目標。 b)能夠發(fā)現(xiàn)和解決質量問題，改善產(chǎn)品質量及體系風險，具備敏銳的風險分析能力。 5.執(zhí)行力與戰(zhàn)略契合 a)具備良好的計劃與執(zhí)行能力，能快速響應公司戰(zhàn)略及目標。 b)持續(xù)學習并適應行業(yè)發(fā)展和法規(guī)變化，將新要求融入體系建設。 6.團隊協(xié)作與創(chuàng)新精神 a)具備較強的創(chuàng)新精神和團隊合作意識，能為內外部部門提供質量管理業(yè)務指導。 b)責任心強，能調動下屬積極性，提升團隊凝聚力。 7.綜合能力：熟練掌握知識技能，能獨立解決復雜問題，有效協(xié)調跨部門工作。