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崗位職責：1、建立、維護和持續改進公司的質量管理體系，確保其符合國內外藥品質量管理規范（如 GMP、ICH - Q 等），并有效運行。 2、制定質量管理方針、目標和計劃，組織編寫和更新質量管理文件，包括質量手冊、程序文件、標準操作規程等。 3、負責制劑和原料藥的質量控制工作，監督原材料進貨檢驗、生產過程中的中間產品檢驗和成品檢驗的執行情況。 4、審核質量檢驗報告，對不合格產品進行判定、調查和處理，確保產品質量符合標準要求；組織開展質量風險評估和管理活動，預防質量問題的發生。 5、評估和審核供應商的質量體系，建立和維護合格供應商名錄；定期對供應商進行質量審計，確保原材料和包裝材料的質量穩定可靠。 6、與供應商溝通質量問題，跟進供應商的整改措施，對供應商的質量表現進行評價和反饋。 7、組織內部質量審計，檢查質量管理體系的執行情況，發現不符合項并督促整改；確保公司生產和質量活動符合藥品法規和公司內部規定。 8、配合外部審計，如監管機構檢查、客戶審計等，準備審計資料，協調審計過程，跟進審。 9、領導質量部門團隊，明確團隊成員職責，進行工作分配和績效評估；組織質量培訓活動，提升團隊成員的質量意識和專業技能。