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主要職責: 1. 在臨床試驗啟動前，臨床監查員應制定一個科學、可行、全面且詳盡的臨床研究計劃。該計劃應包括：臨床進度的總體時間安排、臨床啟動計劃、臨床監查計劃、臨床統計計劃、臨床總結計劃、臨床費用預算以及可能出現的問題及其解決方法。 2. 對所負責的研究中心進行全面管理，遵循GCP、SOP、試驗方案以及中國法律、法規，在項目計劃時限內按時完成中心的選擇、啟動、常規監查。 3. 拜訪并考察擬定的各臨床單位，評估其合作態度、團隊精神、人員資格、數量、工作經驗、試驗場所、床位、臨床試驗檢查儀器和設備、日門診量等。在充分考察上述條件的基礎上，選定牽頭和臨床參與單位。 4. 通過多種渠道詳細了解并核實統計單位的資質條件（包括專業基礎及人員配備組成等）、合作態度、工作效率、工作程序等。在充分考察上述條件的基礎上，選定臨床統計單位。 5. 監查員獨立或會同主要研究者擬定臨床方案（草案），并根據臨床方案設計CRF表（草表）。 6. 管理所負責中心的試驗物品，包括試驗用藥、試驗文件及相關設備。 任職資格： 1. 應具備臨床醫學、藥學或相關專業背景，對藥品管理相關法規、臨床研究以及臨床研究監查流程有基礎認識，并對藥物和醫療器械的臨床研究法規及安全性法規有所了解。 2. 擁有完整項目管理經驗者優先考慮（完整項目經驗涵蓋立項、倫理審查、合同談判、項目啟動、監督檢查、質量控制、稽查、數據清洗及項目中心關閉等環節）。 3. 藥物臨床試驗規范（GCP）證書由國家食品藥品監督管理局頒發，且獲得時間不少于2年。 4. 對中藥臨床試驗領域有濃厚興趣。 5. 擁有2年以上臨床研究監查工作經驗，并且有獨立執行臨床研究監查任務的經歷（不包括臨床研究協調員（CRC）、生物等效性（BE）研究或醫療器械研究經驗）。 6. 具備良好的溝通能力、判斷力、應變能力以及問題解決能力。 7. 擁有出色的寫作技巧和組織能力，能夠根據工作量和優先級自我調整。 8. 工作態度積極主動，能夠適應出差要求。 9. 熟練掌握辦公軟件的使用。