原料藥廠,工作地址在內蒙古通遼,面試地址可以選擇在河北石家莊或內蒙古通遼。
一?、原料藥廠藥品質量負責人的主要職責包括以下幾個方面?:
?制定并落實質量控制計劃和年度工作計劃?,確保質量管理目標得到有效實現?。
?審核藥品生產工藝文件和處方工藝規程?,確保生產過程符合相關法規要求?。
?檢查監督各生產環節?,確保符合質量標準,發現問題及時糾正處理?。
?協調內部與外部部門的關系?,推動質量保證體系的建立和完善?。
?跟蹤和分析藥品生產過程中的質量數據?,對不符合項提出整改意見并跟進整改過程?。
?參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動??。
?負責產品放行工作?,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準?。
?參與廠區所有相關驗證方案/報告的審核和執行?,監督驗證過程,調查、處理及報告偏差和變更。
?負責供應商管理工作?,對供應商進行審計?。
?完成產品的持續穩定性考察計劃?,提供穩定性考察的數據?。
?開展質量培訓和技術交流工作?,提高全員質量意識和操作技能?。
?負責與上級政府部門的聯絡與溝通?,并對相關法律法規進行轉化及實施?。
二?、所需技能和資格要求包括?:
1?、藥學、醫學、生物、化學等相關專業本科學歷或中級專業技術職稱或執業藥師資格??。
?2、熟悉并能正確執行國家相關的法律、法規、規章?,接受過與所生產產品相關的專業知識培訓?。
3?、至少10年以上藥品生產企業質量管理經驗?,熟悉GMP的要求?。
4?、具備良好的溝通和表達能力?,具有團隊合作意識?。