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1. 負責組織安排樣品、記錄接收管理；原輔包及公用系統、環境監控樣品的檢測放行，中間品和成品樣品的檢測放行，穩定性樣品的檢測放行，物料及產品分析方法驗證與確認工作； 2. 監督實驗室的運作符合CGXPs的要求及遵守SOP規范； 3. 審核變更控制、培訓文件、驗證報告、校準報告、臺帳、分析方法、SOP、工藝驗證報告和清潔驗證報告； 4. 審核所有檢驗方法的驗證/確認/轉移方案/報告，并組織實施； 5. 審核實驗室新增物料的檢驗方法和質量標準，負責審核原輔料，中間品及成品的質量標準，組織相關樣品檢驗； 6. 負責審核和批準所需儀器和試劑的采購計劃； 7. 負責對部門人員進行監督、管理及考核, 并根據工作情況調換工作人員； 8. 負責審核QC實驗室所用到的各種SOP； 9. 負責審核藥品申報材料中有關成品和中間產品分析部分的內容； 10. 組織、安排并實施LIR或IR調查，風險分析和CAPA工作； 完成上級交辦的其它工作。