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更新于 6月19日

分析檢測技術專家/理化崗(J11020)

1-1.6萬
  • 天津濱海新區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

理化分析
崗位職責:
主要職責定位: 統籌、主導設計和實施分析方法開發優化、轉移、驗證及放行檢測工作的全流程管理,以支持疫苗產品的質量控制和安全性評估,確保產品符合GMP要求;并參與質控分析技術的引進和創新,推動產品檢測技術的發展。
主要專業職責:
1、(分析方法開發)獨立完成精密儀器等分析方法開發,包括實驗設計、優化實驗條件,并根據實驗結果,及時處理并解決出現的問題及技術難點;并遵守相關法規、指南和質量管理體系的要求,確保分析方法開發過程中的合規性和質量控制。
2、(分析方法驗證管理)主導解決分析方法上的技術難題,組織分析方法驗證相關工作的開展,包括方案起草、樣品處理、分析儀器操作、數據記錄和分析、報告起草,確保實驗過程符合驗證方案和操作規程,保證數據的準確性和可靠性。
3、(前沿跟進和問題處理)積極跟蹤并研究分析檢測方法的新技術、新威脅,提供專業建議和改進措施,保持技術措施的前沿性和有效性,及時發現和處理執行過程中出現的各類問題并向上級或其他相關部門反饋。
4、(國際項目支持)進行國外法規查閱、對標,按照項目要求撰寫英文技術文件,并支持國際技術轉移。
5、(日常管理)遵守實驗室的安全操作規程和質量管理體系,進行部門值日、安全巡查、高值耗材、設備管理等公共事務管理,保證實驗室的安全和工作質量;按照規定的操作流程進行實驗,并進行基礎的設備清潔和維護工作,確保設備的正常運行。
6、(流程標準制定)協助撰寫和優化分析方法開發和優化相關的SOPs,確保相關操作符合質量管理要求。
7、(協同合作)參與團隊成員和其他部門的合作,共同解決分析方法開發和優化過程中的問題。
主要管理職責: 協同管理職責:
1、擔任初級員工的指導人員,培養和指導團隊成員的技術能力和職業發展。
2、協助開展質量控制部的建設和管理。
項目負責人職責: 1、針對已承接的項目,在本部門內協調并管理項目的具體實施,包括解釋和轉達項目目標、時間表和預期結果,協調資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派,統籌進度,識別、跟蹤和解決相關問題和風險,以確保項目相關環節在本部門內的成功執行和結果的優質交付。
2、與項目經理(PMO)和公司的項目負責人(PL)及時溝通,反饋項目在本部門內的實施情況,協助解決跨部門的問題和沖突,以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現。
任職要求:
1、教育背景: 生物學、生物工程、微生物學、免疫學、細胞學、生物技術等相關專業本科學歷,碩士學歷優先。
2、工作經驗: 至少5年質量控制分析方法驗證相關領域工作經驗,有疫苗或醫藥行業經驗優先,有在GMP環境下的工作經驗優先。
3、基本專業知識:生物制藥、分析化學、藥物分析、生物化學等相關專業碩士及以上學歷。熟練掌握色譜、光譜分析及其他檢測技術,如UV、HPLC、GC、滴定、凱式定氮等
4、具備敏銳的風險意識,能夠主動識別質量管理過程中可能出現的風險和問題。

工作地點

天津市濱海新區疾病預防控制中心

職位發布者

杜女士/HR

剛剛活躍
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公司Logo康希諾生物股份公司
2009年,康希諾生物股份公司成立于中國,以在世界范圍內提供預防和治療感染類疾病的解決方案為己任,專注于創新、優質、可及的人用疫苗的研發、生產和商業化,是行業領先的高科技生物制品企業。康希諾生物的使命始終是“為全球提供創新、優質、可及的疫苗”,以達到“創新不止,世界無疫”的企業愿景。公司已登陸香港聯交所主板H股(股票代碼6185.HK)和上海證券交易所科創板A股(股票代碼688185),是中國科創板開板以來首支“A+H”疫苗股。康希諾生物的上市產品包括:亞洲首款四價流腦結合疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(CRM197載體)曼海欣?、中國首個采用CRM197載體的二價流腦結合疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(CRM197載體)美奈喜?、獲得世衛組織認可的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎?、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎?霧優?(5型腺病毒載體)和亞洲唯一的重組埃博拉病毒病疫苗(5型腺病毒載體)。另有多款全球創新疫苗、中國首創疫苗處于研究及臨床階段。我們擁有全球創新的五大技術平臺,包括病毒載體疫苗技術、合成疫苗技術、蛋白結構設計和VLP組裝技術、mRNA疫苗技術、制劑及給藥技術,掌握多項疫苗核心知識產權及專有技術。公司構建了五大技術平臺,并形成了極具競爭力的產品管線,包括針對預防腦膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、帶狀皰疹、結核病等 10余種適應癥的多款創新疫苗產品,并同全球多家研究機構開展創新研發合作。我們在中國天津、上海分別建成了大規模現代化疫苗產業基地,建筑面積超二十萬平方米,其設計、建造及運營均符合國際標準,可實現多款新型疫苗產品的供應。我們在墨西哥、巴基斯坦、馬來西亞等國家建立當地生產線,實現聯合生產。我們擁有成熟的營銷和供應體系,覆蓋中國、東南亞、中東以及拉美等國家和地區,正加速實現疫苗產品的全球覆蓋。作為創新疫苗研發領軍企業,我們以維護全球公共衛生安全為己任,積極履行社會及國際責任,矢志不渝地研發和提供高質量的疫苗產品,為全球公共衛生事業做出貢獻。
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