主要專業(yè)職責(zé):
1、(工藝執(zhí)行)建立、優(yōu)化、放大細(xì)胞培養(yǎng)和純化工藝及工藝確認(rèn),以及此類疫苗產(chǎn)品的臨床材料生產(chǎn),確保此類疫苗產(chǎn)品的臨床材料生產(chǎn)符合要求。
2、(工藝開發(fā))調(diào)研、引入、開發(fā)細(xì)胞培養(yǎng)和下游純化工藝新技術(shù)、新方法,跟蹤行業(yè)先進(jìn)技術(shù),提高平臺(tái)研發(fā)水平。
3、(檢測管理)管理和指導(dǎo)工藝開發(fā)樣品的即時(shí)檢測,開發(fā)工藝開發(fā)樣品分析方法,以提高分析效率和準(zhǔn)確性。
主要管理職責(zé):
1、(平臺(tái)規(guī)劃)根據(jù)研發(fā)中心當(dāng)年戰(zhàn)略目標(biāo)和規(guī)劃成果、結(jié)合原液開發(fā)部戰(zhàn)略定位、戰(zhàn)略目標(biāo)和實(shí)際規(guī)劃,明確細(xì)胞病毒培養(yǎng)平臺(tái)年度工作計(jì)劃并監(jiān)督執(zhí)行。
2、(平臺(tái)建設(shè))協(xié)助部門負(fù)責(zé)人制定部門管理體系中與平臺(tái)緊密相關(guān)的部分內(nèi)容,包括內(nèi)部規(guī)章制度、工作流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等,以確保平臺(tái)工作的高效性、一致性和合規(guī)性。
3、(團(tuán)隊(duì)管理)協(xié)助部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行部門隊(duì)伍的管理,全面檢視平臺(tái)人才梯隊(duì)的搭建情況并提供優(yōu)化建議,在人力資源部的協(xié)助下針對平臺(tái)員工提供績效評定建議、職業(yè)發(fā)展建議等,協(xié)助營造部門內(nèi)良好創(chuàng)新、學(xué)習(xí)氛圍,確保團(tuán)隊(duì)良好協(xié)作、高效運(yùn)轉(zhuǎn)。
4、(預(yù)算管理)結(jié)合部門預(yù)算計(jì)劃,監(jiān)控和管理平臺(tái)預(yù)算,包括制定年度預(yù)算計(jì)劃,跟蹤預(yù)算執(zhí)行情況,確保所有平臺(tái)活動(dòng)和項(xiàng)目都在預(yù)算規(guī)定的范圍內(nèi)進(jìn)行。
5、(項(xiàng)目管理)全面主導(dǎo)平臺(tái)所承接的公司項(xiàng)目在平臺(tái)內(nèi)的順利開展,積極配合項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(PL)把控項(xiàng)目進(jìn)度及各環(huán)節(jié)交付質(zhì)量,確保本平臺(tái)所承接項(xiàng)目安全、高質(zhì)、高效且合規(guī)交付,并確保順利完成與上下游環(huán)節(jié)的對接。
6、(日常管理)管理和監(jiān)督平臺(tái)內(nèi)各個(gè)階段的日常工作,確保按時(shí)交付,并保持高質(zhì)量和合規(guī)性。
7、(技術(shù)指導(dǎo)和問題解決)提供細(xì)胞病毒培養(yǎng)、下游純化工藝開發(fā)及研究相關(guān)指導(dǎo)和解決方案,幫助團(tuán)隊(duì)克服研發(fā)過程中的技術(shù)難題和挑戰(zhàn);與團(tuán)隊(duì)成員合作,確保實(shí)驗(yàn)室操作符合標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。
8、(前沿把握)密切關(guān)注行業(yè)發(fā)展和科技前沿,推動(dòng)細(xì)胞病毒培養(yǎng)與純化工藝開發(fā)及研究的創(chuàng)新和改進(jìn);參與研究項(xiàng)目,提出技術(shù)改進(jìn)的建議,提高產(chǎn)品質(zhì)量和效率。
9、(質(zhì)量控制)確保研發(fā)過程符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系的要求;監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室操作的合規(guī)性和質(zhì)量控制,確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
10、(資源管理和跨部門協(xié)作)管理研發(fā)項(xiàng)目所需的資源,包括預(yù)算、設(shè)備、固定資產(chǎn)、材料和人力;與相關(guān)部門合作,協(xié)調(diào)資源分配,確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行。
項(xiàng)目部門代表(Project Representative)職責(zé):
1、針對已承接項(xiàng)目,在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項(xiàng)目的具體實(shí)施,包括解釋和轉(zhuǎn)達(dá)項(xiàng)目目標(biāo)、時(shí)間表和預(yù)期結(jié)果,協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項(xiàng)目對本部門的任務(wù)指派,統(tǒng)籌進(jìn)度,識別、跟蹤和解決相關(guān)問題和風(fēng)險(xiǎn),以確保項(xiàng)目相關(guān)環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。
2、與項(xiàng)目經(jīng)理(PMO)和公司的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(PL)及時(shí)溝通,反饋項(xiàng)目在本部門內(nèi)的實(shí)施情況,協(xié)助解決跨部門的問題和沖突,以確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行和項(xiàng)目整體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
任職要求:
教育背景:生物學(xué)或化學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷優(yōu)先。
工作經(jīng)驗(yàn):至少5年生物制藥或疫苗領(lǐng)域相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),細(xì)胞和病毒培養(yǎng)純化相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
至少3年大型制造企業(yè)管理崗位相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
基本專業(yè)知識:熟悉微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)和化學(xué)相關(guān)專業(yè)知識。
熟悉細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、病毒培養(yǎng)工藝、質(zhì)量控制要求等相關(guān)科學(xué)研究方法和實(shí)驗(yàn)技術(shù)。
具備良好的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)和管理能力,能夠推動(dòng)團(tuán)隊(duì)的工作達(dá)成和改進(jìn)。
具備較強(qiáng)的組織和計(jì)劃、資源協(xié)調(diào)能力,以推動(dòng)研發(fā)項(xiàng)目的順利進(jìn)行并確保產(chǎn)品的高質(zhì)高效。
具備杰出的創(chuàng)新思維和創(chuàng)新意識,能夠持續(xù)為開發(fā)或引入新技術(shù)、新方法做出貢獻(xiàn)。
出色的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力,能夠與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門有效協(xié)作。
具備自主學(xué)習(xí)和解決問題的能力,及時(shí)適應(yīng)新技術(shù)和新方法。
精通GMP、ICH和其他質(zhì)量管理要求,并能夠在符合規(guī)定的環(huán)境下進(jìn)行工作。
具備良好的英語讀寫能力,需具備扎實(shí)的英文口語能力,能夠理解和撰寫相關(guān)科技文獻(xiàn)和技術(shù)報(bào)告。