崗位職責:
領導和指導細胞和病毒培養純化工藝的研究和開發工作,推進細胞病毒生產工藝的創新和優化,以提高疫苗產量、質量和工藝效率。
主要職責:
1、(前沿跟進)積極掌握并跟蹤細胞培養及純化領域的最新研究動態、科技進展和方法,應用最新知識進行工藝改進和創新,推動研發進程。
2、(細胞庫、毒種庫建立)評估和優化細胞系、毒株篩選以及細胞庫和毒種庫的建立流程,對工作進行監督和指導,確保流程的合規性。
3、(實驗方案設計與執行)制定細胞培養及下游純化工藝的規劃和開發策略,主導設計和優化工藝開發實驗方案,監督實驗的執行,對實驗數據進行最終總結、分析和評估,并形成詳細的技術報告和和臨床申報文件。
4、(監督控制)通過系統優化和控制細胞和病毒培養過程中的關鍵參數,設計和實施質量控制策略和糾正措施,以實現最佳的細胞和病毒培養效果和工藝控制。
5、(工藝優化)主導細胞和病毒生產工藝的優化和改進策略,通過引入新的技術、改善現有的培養及純化方法和流程,并監督其對疫苗產量和質量的影響,進行最終的評估和總結。
6、(中試生產)主導并監督基于前期工藝開發結果的細胞和病毒生產工藝放大和中試生產,指導并確保中試車間的臨床材料生產滿足質量和安全標準。
7、(流程標準制定)制定和優化細胞和病毒生產相關的SOPs和質量管理程序,確保實驗室操作符合質量要求和合規標準。
8、(協同合作)解決細胞和病毒培養和純化生產過程中復雜的技術問題,提供相關技術支持和指導,與團隊成員和其他部門緊密合作,確保上下游銜接順暢。
管理職責:
1、擔任技術崗和助理科學家的指導人員,培養和指導團隊成員的技術能力和職業發展。
2、協助開展原液工藝開發部的建設和管理。
項目部門代表(Project Representative)職責:
1、針對已承接項目,在本部門內協調并管理項目的具體實施,包括解釋和轉達項目目標、時間表和預期結果,協調資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派,統籌進度,識別、跟蹤和解決相關問題和風險,以確保項目相關環節在本部門內的成功執行和結果的優質交付。
2、與項目經理(PMO)和公司的項目負責人(PL)及時溝通,反饋項目在本部門內的實施情況,協助解決跨部門的問題和沖突,以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現。
任職要求:
1、生物醫學、免疫學、生物技術、生物工程、細胞生物學、生物化工等相關專業碩士學歷優先。
2、至少7年細胞和病毒產品相關領域工作經驗。
3、精通免疫學、生物化學與分子生物學、細胞生物學等理論知識,如免疫通路機理、細胞生理和代謝等。
精通動物細胞&病毒培養及純化,包括病毒性疫苗培養和重組蛋白表達,如MDCK、Vero、HEK293、CHO、昆蟲細胞-桿狀病毒表達系統等;精通動物細胞貼壁及懸浮培養通用要點和技巧;具有動物細胞、病毒表達載體改造經驗。
具有生物反應器細胞和病毒培養表達經驗、工藝優化經驗并了解相關工藝放大策略及要點;掌握病毒性疫苗及重組蛋白類產品相關的質量控制要求。
4、具有疫苗制品(或治療性藥品)申報文件撰寫經驗;能夠獨立起草或指導撰寫相關研究方案及技術報告(例如,上游收獲料液存儲穩定性研究、細胞傳代穩定性研究、毒種遺傳穩定性研究、毒種儲存穩定性研究、培養基穩定性研究等或其他類似相關方案和報告撰寫能力)。
5、具備杰出的創新思維和創新意識,能夠持續為開發或引入新技術、新方法做出貢獻。
6、具備良好的實驗室操作技能和數據分析能力,注重實驗記錄的準確性。
7、出色的溝通和團隊合作能力,能夠與團隊成員和其他部門有效協作。
8、具備嚴謹的工作態度,注重細節和實驗室操作的合規性。
9、具備自主學習和解決問題的能力,及時適應新技術和新方法。
10、精通GMP、ICH和其他質量管理要求,并能夠在符合規定的環境下進行工作。
11、具備流利的英語聽說讀寫能力,能夠流利地使用英語進行溝通交流,能夠理解和撰寫相關科技文獻和技術報告。