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崗位職責： 1、負責新藥臨床開發策略制定。 2、負責新藥臨床適應癥的調研。 3、負責新藥申報CDE及FDA的臨床申報資料的撰寫工作。 4、負責臨床研究方案、研究者手冊、臨床總結報告等相關文件的制訂。 5、負責項目開發、臨床研究中相應的醫學支持。 6、負責對臨床運營團隊進行方案培訓、醫學監查、支持CDE溝通會、數據審核會和研究總結會等。 5、在臨床試驗的各個階段，與臨床專家及國家藥品審評部門保持專業溝通。 6、領導交辦的其他工作。 任職資格： 1、臨床醫學相關專業，碩士及以上學歷。 2、三年以上醫學支持或相關工作經驗，有創新藥、生物藥研發經驗者優先。 3、具備制定、撰寫新藥臨床研究方案的能力。 5、熟練的中英文文獻查閱、整理、綜述能力，良好的文字能力及口頭表達能力。 6、熟練運用各類辦公軟件，具備統計分析能力者優先。 7、有很強的責任心和良好的職業操守及抗壓能力，較強的組織、協調、溝通能力。