職位描述
三類注冊英語
崗位職責
1、熟悉注冊的管理法律法規和各種規定要求，熟練掌握注冊申報程序的、對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價；
2、按照國家法規要求準備新產品注冊資料，提交注冊申請、技術資料及其他相關材料；
3、負責延續注冊及變更注冊，保持注冊產品的有效性和持續性；
4、負責產品注冊過程中與廠家、檢測中心及技術審評之間的聯絡；
5、負責接收藥監管理部門的審評意見，并根據意見制定初步補充方案，同時配合廠家完成補充資料；
6、 協助檢測專員完成樣品檢測工作；
任職要求：
1、2年以上工作經驗，熟悉醫療器械注冊法規，熟悉產品注冊流程，有軟件注冊經驗優先考慮；
2、有較好的英語溝通及寫作能力。
3、有較強文字表達及編輯能力。
4、具有快速學習能力，工作細心，有條理，主動性強；
5、具有良好的溝通能力和團隊合作精神，責任心強；
職位福利：五險一金、績效獎金
工作地點
北京市朝陽區駝房營新華科技大廈1523
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職位發布者
趙經理/經理
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北京睞特美商貿有限公司北京睞特美商貿有限公司總部設在臺灣臺北，是專業生產眼科激光產品及其它眼科儀器設備的高科技企業，公司設計、生產、銷售眼科醫療設備已有超過15年的歷史，技術力量雄厚。自成立以來，先后研發投產了Nd：YAG眼前節激光治療機、532眼底激光治療機SLT、577、810等產品。以上產品均已通過ISO13485、GMP、美國FDA及歐盟TUV、CE認證，產品遍布世界各國，包括美國、日本、韓國、德國、法國、西班牙、新加坡、瑞典、澳大利亞等國，深獲醫師好評和肯定。全世界設有代理商機構45個，負責地區的銷售和售后服務，在中國已獲得進入市場“注冊許可證”。
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