崗位職責:
本崗位共有四個研究方向:制劑研究員、質量研究員、合成研究員、純化研究員(均需要小核酸研發經驗)
工作職責:
質量研究員:
1.項目專業信息檢索、數據整合,立項質量研究相關資料整理和回報;
2.質量研究計劃制定、方案制定(包括方法開發及預驗證、日常檢測及數據分析反饋、結構確認、雜質研究、限度制訂、質量標準建立)
3.研發階段原料、中間體、原料藥、制劑檢測方法開發、樣品檢測及分析并完成原始記錄和階段研究報告;
4.項目小試、中試、放大生產質量研究資料整理及生產前穩定性研究,并完成原始記錄和階段研究報告;
5.完成注冊申報資料相關質量研究報告及資料整理,配合完成現場檢查和審計;
純化研究員:
1.負責小核酸純化工藝開發
2.查閱新立項產品純化技術相關文獻,并提交產品純化工藝設計方案
3.撰寫產品純化工藝開發報告和注冊資料中純化工藝相關部分
4.負責所在實驗室的安全、衛生和日常營理
5.完成上級交辦的其他工作
合成研究員:
1.負責小核酸合成工藝的開發
2.查閱新立項產品合成技術相關文獻,并提交產品合成工藝設計方案
3.撰寫產品合成工藝開發報告和注冊資料中合成工藝相關部分
4.負責所在實驗室的安全、衛生和日常營理
5.完成上級交辦的其他工作
制劑研究員:
1、參與項目立項,能結合文獻專利等完成制劑處方工藝的評估;
2、負責制劑產品的完整開發,包括制劑處方工藝小試,中試研究工作及工藝驗證;
3、按注冊申報資料要求撰寫制劑模塊的開發報告;
4、負責藥物制劑設備的日常維護和保養。
任職要求:
1、碩士學歷,化學,藥劑學、藥物制劑、藥學或相關專業;
2、有兩到三年及以上小核酸工作經驗;
3、熟悉注冊法規和指導原則的技術要求;
4、有較強的責任心,自驅力,良好團隊協作能力,英語四級以上。