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更新于 3月19日

驗證QA(J10015)

8000-12000元·13薪
  • 深圳坪山區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥仿制藥QAGMP認證FDA認證
崗位職責:
1、制訂驗證主計劃,起草/審核相關驗證文件,
2、督導、協調、指導驗證實施,
3、參與驗證項目,審核評估驗證報告。
任職要求:
1、本科以上學歷,藥學或化學專業;
2、具有3年以上藥品生產和質量管理的實踐經驗,具有相關的原料藥、注射劑車間、固體制劑車間GMP認證經歷,1年以上驗證管理工作經驗,能主持驗證項目工作,熟悉設備確認、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證等內容;
3、熟悉國內外藥品生產質量管理相關法律法規,接受過GMP和驗證管理的良好的培訓。
4、具有良好的職業道德和責任心,以及團隊合作精神。

工作地點

翰宇藥業深圳市坪山區坑梓街道盧輝路2號翰宇藥業

職位發布者

石先生/招聘主管

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立即溝通
公司Logo翰宇藥業(武漢)有限公司
翰宇藥業(武漢)生物醫藥生產基地,總占地面積360畝,總體規劃建筑面積為250000平方米,主要由“原料藥生產基地”“高端固體制劑生產基地”“生物藥研發生產基地”和“行政生活服務中心”四大部分組成,并引進國際領先的技術和設備,建成具有國際一流水平的生物醫藥生產基地,首期計劃投入20億元人民幣,總投資50億元人民幣。翰宇藥業(武漢)有限公司(簡稱:武漢公司),是深圳翰宇藥業股份有限公司(簡稱:翰宇藥業)的全資子公司,總部于2011年經國家證監委核準,在深交所創業板上市(股票代碼:300199)。注冊資本10000萬元,主要從事原料藥、高端制劑的研究開發與生產。總部位于深圳市高新區。建有國家高技術產業化示范工程多肽藥物生產基地、國家多肽創新藥物公共實驗中心、國家多肽藥物制備中試技術平臺、多肽藥物國家地方聯合工程實驗室。翰宇藥業引進消化、自主創新等模式,突破了多肽藥物規模化生產技術瓶頸,形成了200多項發明專利。先后承擔了國家“863計劃”、國家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大專項、***火炬計劃、國家“重大新藥創制”等30多項***重大科技攻關項目;參與制定國家多肽藥物行業注冊標準、新版《國家藥典》標準16項;連續6年獲得省、市科學技術獎、專利獎、質量獎。主要產品應用到消化道、心腦血管、糖尿病、傳染病、腫瘤、老年性疾病等方面的治療。翰宇藥業擁有一流的多肽藥物合成、純化、凍干、質量研究、制劑研究及中試放大的實驗室,從美國、德國、瑞士等國引進了全自動多肽合成系統、快速微波多肽合成系統、大容量純化系統、激光解析二級質譜、電噴霧質譜、大容量凍干機、超高壓液相色譜、氣相色譜、離子色譜及水分測定儀等專用設備。其中醋酸去氨加壓素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生長抑素、注射用特利加壓素等產品國內市場占有率均名列前茅。部分原料藥得到美國FDA受理并獲得DMF號,美國、加拿大、意大利、印度、德國、俄羅斯等國的多家大型經銷企業已成為翰宇藥業系列產品在國際市場上的代理商。聯系電話:027-59300199-5036聯系郵箱:whr@hybio.com.cn
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