職位描述
藥品穩定性分析藥品質量分析
崗位職責:
【藥物分析研究員】
負責原料藥和制劑的分析方法開發，驗證，放行測試，穩定性研究和標準品標化等相關工作，質量標準的研究和建立，GMP體系和法規部門審計的參與等。
崗位職責：
技術方面：
1.負責原料藥和制劑產品的各類方法開發優化以及報告書寫，如含量雜質，溶出，溶劑殘留等。
2.負責原料藥和制劑產品的各類方法驗證以及方案和報告書寫。
3.負責原料藥和制劑產品的各類分析檢測，標準品標化和穩定性研究。
儀器方面：
操作和使用HPLC, GC, LCMS, GCMS, IC, ICP溶出儀, 水分，核磁等分析儀器（一種或幾種）。
法規方面：
1.負責原料藥和制劑產品的質量標準研究和建立。
2.熟悉GMP規范，ICH指導原則和藥物研發全流程。
其他：
有機會參與法規部門及國內外客戶的審計以及參與國內外客戶的日常項目溝通。
【質量控制研究員】
負責分析方法確認，驗證和轉移；物料和產品放行；制劑產品的穩定性研究和質量標準的建立，公共系統的監控和微生物質量控制等。
崗位職責：
1.分析方法的驗證，確認、轉移。
2.制劑產品， 原料藥及物料的放行和穩定性研究。
3.嚴格按照相關流程（分析方法和程序，標準操作規程等）進行實驗、記錄、計算和數據審核。
4.執行方法驗證和轉移中發生的實驗室事件，異常數據和偏差調查。
5.及時反饋及解決分析過程中出現的各類問題或突發狀況，確保GMP和法規符合性。
6.啟動所有與相關管理有關的變更（包括驗證，方法和規格變化等），及時執行CAPA。
7.負責跟蹤項目生產使用的對照品和色譜柱。
8.參與實驗室標準規程的維護和優化，確保執行流程。
9.與生產部和項目部保持溝通順暢，保證項目管理和穩定性分析工作的順利開展。
10.合理使用儀器設備和設施，解決初級儀器故障，及時反饋儀器故障。
11.積極參與客戶審計和各項檢測，及時完成發現項的整改。
任職要求:
1.藥學、藥物分析，化學等相關專業，碩士及以上學歷；
2.熱愛實驗室工作，有一定的分析實驗經驗
3.了解分析檢測和質量管理基本知識
4.熟悉分析儀器的工作原理
5.良好的英語口語和寫作能力
6.具備良好的溝通和協調能力，具有獨立工作和解決問題的能力、善于溝通，樂于合作，熱衷新技術，善于總結分享，喜歡動手實踐。
工作地點
上海浦東新區外高橋
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職位發布者
朱女士/HRBP
三日內活躍立即溝通
上海合全藥物研發有限公司合全藥業是位于中美兩地的藥明康德集團企業公司，服務于生命科學行業，擁有卓越的小分子創新藥研發和生產的能力和技術平臺。作為全球新藥合作研究開發生產（CDMO）領域的領軍企業，合全藥業致力于為全球合作伙伴提供從小分子原料藥（API）到制劑，高效、靈活、高質量的一站式解決方案。合全擁有全球規模最大的化學工藝團隊，超過1,000名經驗豐富的研究人員和科學家為您提供全方位的解決方案，包括：合成路線篩選工藝開發、優化和放大確定起始原料、中間體和原料藥（API）的質量控制策略工藝驗證我們最先進的生產設備能夠在cGMP條件下生產從公斤級到噸級的中間體和創新原料藥（API）。巨大產能：上海金山工廠反應釜總體積為400m3，常州新工廠將增加反應釜總體積1,000m3以上。總體我們為客戶提供200個5L-20,000L不同大小的反應釜保證生產快速進行。國際標準質量體系：上海金山工廠已通過8個全球監管機構的批準，包括美國FDA、中國CFDA、歐盟EMA、澳大利亞TGA、加拿大衛生部、日本厚生勞動省、瑞士藥檢局、新西蘭MPI，工廠可生產創新原料藥（API）和中間體。我們位于上海的制劑基地擁有頂尖的研發和生產能力，可提供從臨床前到商業化的制劑研發，以及用于臨床批次的制劑生產、包裝和貼標服務，其中包括：和藥明康德的藥物化學、DMPK以及生物部門合作，進行快速IND開發。專長于開發低可溶性藥物和兒科制劑。具備豐富的臨床口服固體制劑的生產經驗，生產基地通過美國FDA和瑞典MPA的批準。
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