職位描述
檢驗科器械體外診斷試劑ISO13485FDA認證CE認證英語生物醫藥
崗位職責：
1、負責公司國際法規及標準的識別、更新及分解落地；
2、編制整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進程，確保按時獲證；
3、跟進產品注冊各節點任務及進度，督促各部門按要求提供設計歷史文檔；
4、參與產品注冊檢驗、臨床評估的組織實施工作；
5、負責與產品注冊相關外部機構（檢測機構、公告機構、政府主管部門）溝通協調，解決審評過程中出現的問題，并協助進行內外部體系考核；
6、完成相關注冊文檔的翻譯、歸檔管理工作；
7、其它法規、注冊及質量管理體系相關國際注冊文件的翻譯及編寫。
任職要求：
1、生物學、免疫學、基礎醫學等相關專業本科及以上學歷；
2、較強的中英文書面表達及資料整理能力，英語六級及以上，有留學經歷為佳；
3、具有體外診斷/醫療器械行業2年以上注冊、質量、研發等相關工作經驗；
4、熟悉體外診斷醫療器械CE/FDA等相關法規和ISO13485質量體系要求；
5、具有CE/FDA注冊經歷及其它國家注冊申報資料撰寫經驗優先考慮；
6、工作認真負責，勤于思考，善于溝通，有良好的團隊合作精神。
工作地點
蘇州工業園區江蘇浩歐博生物醫藥股份有限公司總部大樓
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職位發布者
邢女士/Recruiter
立即溝通
江蘇浩歐博生物醫藥股份有限公司江蘇浩歐博生物醫藥股份有限公司（HOB）坐落于風景如畫的蘇州工業園區，公司由海外留學歸國人員于2009年創立。十余年來，HOB專注于過敏、自身免疫疾病體外診斷產品的研發和生產，為“創過敏自免全球一線品牌，建體外診斷世界一流企業”的美好愿景矢志不渝。公司業務連續多年保持30%以上的年化增長；在快速發展的同時，公司強化研發投入，先后在中國蘇州、美國加州設立了強大的研發團隊，依靠自主研發的核心技術，連續突破進口產品的壟斷、填補了過敏、自免體外診斷領域多項國內空白，數以百計的產品先后通過了國家藥品監督管理部門注冊認證，并獲得了數十項發明專利，成為我國過敏原檢測領域的領導者和自身免疫疾病診斷領域的生力軍！此外，公司還先后被授予：江蘇省過敏原診斷工程技術研究中心江蘇省免疫診斷工程技術研究中心蘇州市“創新先鋒企業”蘇州市“瞪羚企業”……如今的HOB已經發展成為集創新研發、規模生產、質量控制和市場營銷為一體的現代化高科技企業。HOB堅持“立足中國，面向全球”的發展戰略，在為國內客戶提供一流體外診斷解決方案的同時，積極開拓國際市場，通過進入質量標準更高且競爭更加激烈的國際市場（包括北美和歐洲），為企業發展尋找更廣闊的空間。公司于2021年1月成功登陸科創板，迎來新一輪高速發展的契機。為滿足公司業務蓬勃發展的需求，現誠摯邀請有志于投身體外診斷業務的精英人士加入浩歐博大家庭！我們為您提供：和諧、友善的工作環境安全、舒適的工作場所具有競爭力的薪酬待遇完善、合規的社保措施靈活的職業發展通道豐厚的業績獎金聯系我們：簡歷投遞：hobzhaopin@hob-biotech.com聯系方式：0512-69561996-202聯系部門：人力資源部公司總部地址：蘇州工業園區星湖街218號生物醫藥產業園C6、C8、C9、C10棟公司網址：http://www.hob-biotech.com
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