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一、崗位職責： 1、負責頭孢類抗生素的合成工藝開發(fā)與優(yōu)化（無菌/非無菌部分），包括小試、中試及放大生產； 2、主導或參與胰島素原料藥/制劑的生產工藝改進與質量控制； 3、解決生產過程中的技術問題，確保符合GMP規(guī)范及EHS要求； 4、編寫生產工藝規(guī)程、批生產記錄及相關技術文件； 5、參與無菌溶媒結晶車間和凍干車間的工藝設計，按照工藝提供設備的配置清單要求等。 6、協(xié)助完成藥品注冊申報中的工藝相關材料準備； 7、參與新技術、新設備的評估與引進。 二、任職要求： 必需條件： 1、學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，藥物化學、制藥工程、生物工程、化學工程等相關專業(yè)； 2、經驗要求： - 5年以上頭孢類抗生素合成工藝開發(fā)或生產經驗，熟悉無菌原料藥或非無菌原料藥（如頭孢類品種等）的關鍵工藝； - 熟練掌握成鹽、結晶、離心、干燥、凍干、無菌分裝等單元操作（無菌方向）或有機合成等關鍵技術； 3、技能要求： - 熟悉GMP、FDA/EMA/CFDA法規(guī)要求； - 具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能獨立完成工藝驗證（PV）和工藝轉移； 優(yōu)先條件： 1、有胰島素原料藥發(fā)酵、純化或制劑（如筆芯、預充針）生產經驗者優(yōu)先； 2、具備生物制藥（如多肽、重組蛋白）相關經驗者優(yōu)先； 3、有國內外大型藥企工作經驗或參與過FDA/EMA認證項目者優(yōu)先。 其他要求： 1、具備團隊協(xié)作精神，能適應跨部門溝通； 2、較強的抗壓能力，能適應階段性加班或緊急任務。