職位描述
生化試劑體外診斷試劑免疫診斷試劑化學藥生物藥
崗位職責：
1.根據市場需求和公司戰略，制定新產品研發計劃和技術方案。
2.獨立完成試劑盒臨床前研究，包括原材料篩選、工藝和反應體系研究、分析性能評估、穩定性研究、參考范圍研究、注冊檢驗等工作。
3.參與臨床實驗或臨床評價工作；
4.負責注冊技術資料的撰寫，參與設計開發相關質量體系工作；
5.主導完成工藝驗證、轉產等工作，確保新產品順利進行產業化轉化。
6.對現有產品進行工藝改進，協助生產解決技術問題，參與優化產品的生產工藝規程和質量標準，提高產品質量和穩定性。
7.對研發過程中的實驗數據進行記錄、整理和分析，撰寫研發報告，及時向上級匯報研發進展和結果。
8.與外部科研機構、合作企業等進行技術交流與合作，跟蹤國內外前沿技術發展動態，引進先進技術和方法。
9.完成領導安排的其他工作。
任職要求：
1.免疫學、分子生物學、生物工程、醫學檢驗等相關專業，本科及以上學歷；
2.具有碩士及2年以上、本科及5年以上的膠體金、酶聯免疫或化學發光產品研發經驗，有成功研發產品上市者優先；
3.熟悉 GMP、IVD、ISO13485 等法規要求；熟練掌握生物學、
免疫學、 生物化學、分子生物學相關知識和相關實驗技能，
熟悉常規儀器操作等；
4.熟悉辦公軟件和數據統計分析軟件，能夠進行數據處理、圖表繪制和報告撰寫。
5.具有較強的創新能力和問題解決能力，能夠獨立思考和解決研發過程中遇到的技術難題。
6.具備良好的項目管理能力，能夠制定合理的研發計劃，并按照計劃推進項目進展。
7.具有團隊合作精神，能夠與不同部門的人員進行有效的溝通和協作。
8.具備英語交流溝通能力。
工作地點
豐臺區北京北方生物技術研究所
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職位發布者
李春子/綜合人事
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北京北方生物技術研究所有限公司北京北方生物技術研究所有限公司（簡稱：北方所）成立于1985年7月，是中國核工業集團公司下屬三級企業，也是國內最早從事體外診斷試劑研發和生產的高新技術企業之一,也是全國最大的生產放射免疫體外診斷藥盒的國有企業。北方所現有放免、酶免、膠體金、化學發光、時間分辨等產品十余大類300余種，用戶遍及全國地，部分產品出口韓國、菲律賓、孟加拉等國家，同時也是國內放免同行少有的具有產品自營進出口權的高新技術企業。北方所技術力量雄厚，具有較強科研開發能力。大學畢業生占全所員工總數的70%以上，具有豐富實踐經驗和堅實理論基礎的高級專業技術人員占25%以上。我們已經初步建立了以創新為先導，以知識化、專業化、信息化為主要內涵的現代企業機制。北方所擁有面積達3500平方米、具有先進設備、通過國家GMP認證的全封閉實驗大樓，具備二十萬盒免疫診斷試劑的年生產能力。2014年通過2010版GMP認證，同時符合ISO13485:2003和《醫療器械生產實施細則》要求的醫療器械質量管理體系，產品質量得到了國際國內同行的認可，具有優良的質量保證?！熬劢贵w外診斷，服務人類健康”是北方所的宗旨，我們將以優良的產品質量，以真誠、優質、高效的服務滿足您的期望，為人類健康做出貢獻！歡迎您的加入！
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