崗位職責:
1. 技術研發與創新負責公司免疫層析平臺(膠體金、熒光、量子點等)產品研發規劃,對公司戰略目標提供支持;主導研發全流程,包括抗原/抗體篩選及修飾、標記技術(納米金、熒光微球、量子點等制備與標記)、反應體系優化等;解決產品關鍵技術問題(如靈敏度、特異性、批間差、穩定性、檢測速度等等),提升產品質量;負責研發成本控制;跟蹤國內外技術進展,推動新技術和創新產品的轉化應用;推動與高校、科研院所、CRO等機構的產學研合作,以及與行業協會、標委會等機構合作,提升公司行業知名度和影響力。
2.項目管理
制定研發計劃,確保項目按時完成;主導產品從立項到上市銷售的全過程,從技術層面主導完成注冊申報及現場體系核查。
3.質量控制與合規性
確保研發過程符合GMP/ISO 13485體系要求,輸出完整的設計開發文檔。
4.團隊建設
持續優化層析法研發工程師、工藝工程師、技術支持團隊培養體系,負責人才的選拔、培養、激勵與績效管理。
5.市場支持
協助市場部門完成競品分析、產品定位及技術推廣。
任職條件:
1.教育背景碩士及以上學歷,免疫學、分子生物學、醫學檢驗、生物工程等相關專業。博士學歷者優先。
2.工作經驗8年以上免疫層析法產品研發經驗;同等規模企業研發總監2年以上,或研發項目經理5年以上工作經驗;熟悉IVD產品國內外注冊法規(中國NMPA、歐盟CE、美國FDA等);具有研發產品上市的成功案例。具有知名企業任職經驗者優先。
3. 技術能力精通免疫層析原理及工藝(標記物制備、膜處理、緩沖體系優化等);熟悉免疫層析相關生產設備操作及數據分析;掌握層析產品性能評價方法(LOD、線性范圍、精密度等)。
4.管理能力具備團隊管理經驗,擅長跨部門協作。
5. 其他要求
英語熟練(能閱讀文獻、撰寫國際注冊文件)。
責任心強,能適應高強度工作壓力。
45周歲以下,特別優秀者可放寬至50周歲。