崗位職責:
1. 技術研發與創新負責公司磁微粒化學發光平臺產品研發規劃,對公司戰略目標提供支持;主導研發全流程,包括抗原/抗體篩選及修飾、反應體系優化、發光系統優化等;解決研發中的關鍵技術問題(如靈敏度、特異性、批間差、穩定性等),提升產品質量;負責研發成本控制;跟蹤國內外技術進展,推動新技術和創新產品的轉化應用;推動與高校、科研院所、CRO等機構的產學研合作,以及與行業協會、標委會等機構合作,提升公司行業知名度和影響力。
2.項目管理
制定研發計劃,確保項目按時完成;主導產品從立項到上市銷售的全過程,從技術層面主導完成注冊申報及現場體系核查。
3.質量控制與合規性
確保研發過程符合GMP/ISO 13485體系要求,輸出完整的設計開發文檔。
4.團隊建設
持續優化化學發光研發工程師、工藝工程師、技術支持團隊培養體系,負責人才的選拔、培養、激勵與績效管理。
5.市場支持
協助市場部門完成競品分析、產品定位及技術推廣。
任職條件:
1.教育背景碩士及以上學歷,免疫學、分子生物學、醫學檢驗、生物工程等相關專業。博士學歷者優先。
2.工作經驗8年以上磁微粒化學發光產品研發經驗(AE系統優先);同等規模企業研發總監2年以上,或研發項目經理5年以上工作經驗;熟悉IVD產品國內外注冊法規(中國NMPA、歐盟CE、美國FDA等);具有研發產品上市的成功案例。具有知名企業任職經驗者優先。
3. 技術能力精通化學發光原理及優化策略。熟悉相關設備及數據分析軟件。
4.管理能力具備團隊管理經驗,擅長跨部門協作。
5. 其他要求
英語熟練(能閱讀文獻、撰寫國際注冊文件)。
責任心強,能適應高強度工作壓力。
45周歲以下,特別優秀者可放寬至50周歲。