職位描述
化學藥仿制藥QA質量體系管理GMP認證
崗位職責：
1.建立質量管理體系并組織實施，定期組織自檢，年度質量回顧，保證質量體系有效運行和改進；
2.優化質量管理文件體系，對各部門文件執行情況進行監督和監查；
3.負責物料和供應商管理，對供應商資質進行審查、審計、評估，維護供應商檔案、合格供應商名錄；
4.負責驗證管理工作，審核、批準驗證總計劃，組織實施驗證工作；
5.監督優化質量管理體系運行的有效性，參與審核質量風險評估、偏差、變更、CAPA、OOS等過程；
6.負責對質量保證體系運行過程中可能存在風險進行識別，并做出評估，制定相應的控制措施；
7.負責藥品行業法規（政策、指南、指導原則等）的跟蹤、檢索、歸檔，并進行解讀及組織培訓共享；
8.完成上級領導交辦的其他工作
任職要求：
1.藥學或制藥等相關專業本科及以上學歷，制藥或研發企業5年以上工作經驗，3年以上團隊管理經驗；
2.熟悉醫藥行業相關法規及掌握新版GMP管理體系，參與過研發項目現考工作；
3.熟悉質量保證體系的管理流程，包括偏差、變更、CAPA、年度質量回顧、投訴等；
4.具備良好的英語閱讀能力，能閱讀相關英文技術文檔及法律法規，熟練的使用計算機辦公軟件；
5.熟悉GMP對風險管理、計算機系統管理要求和措施，能夠編制質量保證體系管理文件，建立和運行質量保證體系。
工作地點
大興區北京康立生醫藥技術開發有限公司
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職位發布者
周女士/人事經理
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