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崗位職責： 1.作為公司決策團隊成員，參與公司整體研發策略的制定與實施。 2.負責與臨床專家顧問、主要研究者進行溝通、協調，制定臨床計劃。 3.負責公司1.1類新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的項目管理工作，同時負責重點中心的中心維護，確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、標準操作程序/內部操作流程和中國法規進行。 4.負責研究方案及相關技術資料的設計、撰寫，如CRF、倫理備案材料、試驗進展報告、總結報告等，審核方案違反和操作一致性，以確保方案在醫學方面的依從性。 5.對于監查指南、統計分析計劃、知情同意書、病例報告表、數據核查、數據質量計劃給予醫學支持。 6.對于研究中受試者的合格性進行醫學評估。 7.提供治療領域、方案和其他醫學相關內容的醫學培訓。 8.負責對自發報告和源自監管當局的報告中的嚴重不良事件及非嚴重不良事件進行醫學審核，并且對上市后監督過程中支持客戶進行藥物安全活動的醫學文獻進行醫學審核。 9.指定案例的醫學審核、準確性評估、不良事件和不良藥物反應。 10.根據產品安全概況審核匯總報告（例如病人概況，病例列表，IND年度報告，年度安全報告，定期安全更新報告）。 11.對臨床試驗產生的安全問題提供評估。 12.審核并且使用臨床試驗方案，產品信息，和在指定項目中需要的任何其他產品相關信息。 13.負責與上級領導和甲方及時溝通，選定試驗中心、研究者并制定項目費用預算，監督指導按照公司和GCP要求完成試驗。 14.負責所有的項目相關文件，物資及藥品調配，與CRA、CRC和上級領導及時溝通不良事件，物資，時間點及財務預算等相關內容。 15.公司領導安排的其他臨時性工作。 崗位要求： 1. 醫學、臨床醫學，碩士及以上學歷。 2. 5年以上臨床、醫學相關研究經驗。 3.在制藥企業或CRO公司5年以上臨床醫學相關工作經驗，至少負責完成2個多中心臨床項目經驗，或負責過不少于10個BE項目，以及嚴格的臨床試驗項目監查或管理經驗者優先考慮。 4. 熟悉藥物研發的全過程，對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解。 5.熟悉臨床試驗管理規范和臨床工作相關法規，熟悉臨床試驗的基本流程和新藥申報的要求。 6. 具有較強的溝通交流能力，與行業內專家可進行學術交流，在行業內擁有人脈資源，與關鍵專家及領域內領袖人物擁有良好關系者優先。 7. 為人誠懇，積極向上，有很好的團隊合作意識，工作嚴謹、認真，有強烈的責任心和敬業精神。 8. 具有良好的時間管理及溝通、協調和問題解決能力。 9.具備良好的英語交流能力，有國內和國外臨床研究經驗。