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職位描述： 1. 主導并負責生物藥Cell-based bioassay體外功能藥效研究平臺，通過Cell-based bioassay闡明藥物（抗體藥物、激素、細胞因子等）的多種MOA及體外藥效機理，采用多種技術(shù)原理進行藥物的cell-based體外功能分析，包括下游信號檢測（如磷酸化）、細胞代謝（如糖原合成、脂肪生成等）、受體/配體結(jié)合、細胞殺傷、增殖/凋亡檢測等。 2. 開發(fā)符合IND/BLA法規(guī)要求的生物學活性檢測方法，支持創(chuàng)新藥的體外藥效和非臨床研究，以及生物類似藥的相似性評價。 3. 熟悉中國藥典、美國藥典（如USP<1032>、<1034>）以及ICH Q6B的生物藥體外功能研究指導原則，設計并主導方法學開發(fā)與確認/驗證（如特異性、精密度、線性等）。 4. 熟悉最新的行業(yè)技術(shù)，設計cell-based實驗方案并指導團隊執(zhí)行，分析數(shù)據(jù)并輸出報告；協(xié)同非臨床團隊解釋藥監(jiān)部門的數(shù)據(jù)問詢。 任職資格 1. 免疫學、藥理學、藥學等相關(guān)專業(yè)；碩士研究生需具有至少5年的cell-based bioassay工作經(jīng)驗。博士研究生需具有至少3年的cell-based bioassay工作經(jīng)驗。 2. 熟悉藥品研發(fā)流程和相關(guān)技術(shù)研究指導原則；工作細致，認真負責，能夠自行查閱英文文獻制定研究計劃和實驗方案。 3. 至少主導了1個IND/BLA申報項目經(jīng)驗；具有歐美申報經(jīng)驗或同位素分析經(jīng)驗的候選者優(yōu)先考慮。 4. 熟練掌握細胞培養(yǎng)，傳代，接種，給藥，檢測等，可進行trouble-shooting；熟悉數(shù)據(jù)分析軟件（GraphPad Prism/SoftMax Pro）。