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學歷與經驗 學士或以上學歷，獸醫學、獸藥學、藥學、化學、生物工程、計算機應用或相關專業背景； 2年以上生物制藥或制藥QA工作經驗。 6.2知識技能 ESSENTIAL SKILLS AND ABILITIES ? 員工必備技能應充分考慮質量合規和EHS基本要求； ? 熟悉GMP法規和中國獸藥典要求； ? 善于溝通，具備良好的組織協調及統籌能力。 ? 具備基本的中英文書寫和口頭表達能力。 ? 熟練使用計算機辦公軟件（Word、Excel、PPT、Mindjet）。 ? 具有良好的團隊合作意識。具備分析、解決問題能力，工作嚴謹負責。 ? 熟悉凈化車間凈化原理，并對無菌知識、生物安全控制相關知識有全面的了解。 6.3主要工作職責 KEY DUTIES AND RESPONSIBILITIES ? 協助建立質量保證體系，組織制訂各類GMP管理文件，并負責管理GMP文件。 ? 協助完成獸藥GMP驗收及《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》等公司證照的變更換發工作。 ? 參與自檢、內審、協助參與外部法規或客戶審計。 ? 參與偏差、變更、糾正與預防措施、產品質量回顧、投訴、退貨與召回、GMP培訓等質量管理體系工作。 ? 組織和協調驗證或確認活動的實施，確保相關驗證或確認活動按照計劃執行并符合GMP要求。 ? 起草驗證相關文件（例如驗證計劃、方案、報告、SOP等文件）。 ? 參與產品相關文件（工藝規程、SOPs、質量標準、批記錄、供應商或者第三方提供的驗證文件）的審核，參與并監督供應商或者第三方實施的活動。 ? 負責計量管理工作，確保所有的計量器具按照校準計劃要求按時完成校準。 ? 負責質量風險管理工作，組織和協調風險評估相關活動的實施。 ? 組織無菌保障相關活動的開展，確保總部無菌保障相關要求在詩華杭州工廠實施。 ? 支持新項目相關活動的執行（例如FAT，SAT）。 ? 負責物料、成品的放行，負責批簽發報批和批簽發樣品庫管理。 ? 負責組織供應商質量體系評估，負責供應商的放行/否決及供應商檔案的管理。 ? 負責對不合格品、報廢品及所有印字包裝材料的銷毀進行監督管理。 ? 負責印刷包裝材料的審核及實物樣的分發管理。 ? 負責管理GMP活動相關的所有檔案。 ? 完成上級交辦的其他臨時任務。