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更新于 6月18日

藥品質量負責人(GMP)

9000-12000元·13薪
  • 海口秀英區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥學質量管理醫藥制造醫藥批發/零售
崗位職責: 1、負責質量管理工作,貫徹執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規、執行國家有關藥品監督管理的法律、法規及行政規章; 2、負責建立、實施和維護公司質量管理體系的有效運行,主持質管管理體系的審核,負責向企業負責人報告質量管理體系運行情況; 3、負責組織制定、審核質量管理體系文件,組織質量體系內部評審; 4、負責藥品生產全過程的質量監督、檢查,在企業內部對藥品質量具有裁決權,對藥品生產過程中的質量問題進行處理。 5、負責產品研發過程的CRO審計及工藝驗證前CMO、產品原輔料現場審計。 6、負責定期組織開展公司質量體系內審。 7、負責組織編制、修訂、審核和批準產品各類質量管理文件及產品質量標準。 8、負責編寫MAH同受托加工企業之前的委托生產合同和質量協議。 任職資格: 1、具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學本科以上學歷,持有執業藥師資格證或中級職稱,具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少三年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗。 2、需有從事相關藥品質量管理工作6至8年經驗; 3、熟悉藥品質量管理的所有環節,對GMP的管理要求能熟悉掌握并運用; 4、有團隊管理工作經驗; 5、對接上級監管部門、上下游客戶質管部門的相關工作; 5、有良好的溝通能力和解決問題的能力。

工作地點

海口秀英區藥谷三橫路與藥谷二路交叉口

職位發布者

成女士/人事

三日內活躍
立即溝通
公司Logo海南美康達藥業有限公司
海南美康達藥業有限公司是一家獨立法人企業,成立于2008年9月23日。公司位于中國海南省海口市高新技術開發區藥谷工業園(二期)藥谷三橫路2號辦公樓東側二層E108、E109、E110室。營業執照統一社會信用代碼:91460000676090667J,藥品生產許可證號:瓊20210118,藥品經營許可證號:瓊AA8980412。自2021年6月完成股權重組以來,經過不斷的調整和重新布局,現是一家集研發、生產、銷售全產業鏈于一體的醫藥企業,是原料藥、新藥、仿制藥、制劑等工業化醫藥銷售服務的供應商,公司擁有一支專業的銷售及技術團隊,搭建了規模化、模塊化的研發平臺,能快速高效的為各藥企提供藥學服務、原料制劑銷售服務及產品申報服務。目前有去甲、新堿等10多個在研品種,現有四個品種已進入CDE審評階段即將獲得批件。托拉塞米作為藥品上市許可持有人通過一致性評價的產品。為了確保產品滿足顧客及法律法規的要求,提高顧客滿意度,本公司按照《藥品生產質量管理規范》及相關質量體系法規建立了符合要求的質量管理體系,因此我公司現有藥品生產質量和藥品經營質量兩大質量體系。公司以新藥研發為企業的核心競爭力,每年將銷售收入的15%以上的資金投入新藥研發,構建了頗具規模的科研體系。公司設共擁有原料、制劑、銷售等三大版塊,采用多種銷售模式相結合的方式,在全國各省市自治區派駐了營銷人員,為經銷商和客戶提供優質的全過程一站式服務。
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