職位描述
生物工程醫療設備/器械
1. 產品檢驗與測試：按照ISO 13485等質量體系要求，對質譜法診斷試劑盒的原材料、中間品、成品進行理化、性能檢測（如線性、準確度、精密度等）。
2. 不合格品與偏差管理：對檢測不合格的試劑盒進行標識、隔離，并參與偏差調查，分析根本原因（如原材料污染、工藝波動等）。
3. 文件與記錄管理：規范填寫檢驗記錄、批檢驗報告（COA），確保數據完整、可追溯；參與編寫和修訂質檢SOP、驗證方案等技術文件。
4. 日常監測：純化水、潔凈車間環境監測（風量、換氣次數、塵埃粒子、沉降菌等）。
定期進行設備校準、驗證。
工作經驗：3年以上IVD產品檢驗的經驗。
核心技能：
3.1 熟悉編寫產品檢驗SOP和記錄模板，了解法規要求；
3.2 熟練操作LC-MS儀器者優先；
工作地點
上海市浦東新區康新公路3399弄26號樓5層西區
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職位發布者
孫里弘/人事經理
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貝知(上海)醫療科技有限公司公司簡介貝知（上海）醫療科技有限公司成立于2015年，位于上海國際醫學園區，是一家急診斷儀器和試劑研發，生產，銷售和服務等一體化公司。公司致力于推動和發展臨床維生素，激素和氨基酸等質譜檢查技術，并獲得了10多項專利。同時公司不斷完善產品系列和GMP廠房建設，取得上海市藥監局多個一類和二類的產品注冊證及GMP醫療器械生產許可證。貝知公司永遠秉承“技術領先，質量過硬，精誠合作，服務至上”的理念為客戶提供全面的解決方案。
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