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高級制劑生產(chǎn)工程師(J10353)

1.2-1.8萬
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥QA生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.作為生產(chǎn)部質(zhì)量事件主導(dǎo)人,對接質(zhì)量、工程、生產(chǎn)運(yùn)營及技術(shù)團(tuán)隊(duì),對生產(chǎn)相關(guān)偏差進(jìn)行調(diào)查、分析并制定糾正預(yù)防措施,減少重復(fù)偏差和人為偏差的事件。
2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)部相關(guān)變更的管理,負(fù)責(zé)變更的起草及推動實(shí)施,確保及時完成。
3.協(xié)助質(zhì)量部對生產(chǎn)相關(guān)投訴事件的處理,識別問題并制定行動方案以減少投訴的發(fā)生。
4.結(jié)合法規(guī)及審計(jì)要求,主導(dǎo)生產(chǎn)部的質(zhì)量體系差距分析工作并提出改善方案。
5.協(xié)助上級在部門內(nèi)開展精益生產(chǎn)活動,組織召開層級會議,組織生產(chǎn)部制定KPIs并定期追蹤,確保KPI達(dá)成。
6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)的收集、匯總與分析,組織制定優(yōu)化改善方案,降低差錯提升部門生產(chǎn)效率。
7.負(fù)責(zé)制定并完善生產(chǎn)部內(nèi)部的培訓(xùn)計(jì)劃,跟進(jìn)實(shí)施并完成培訓(xùn)評估。
任職要求:
1.藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè),統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷。
2.具備5年制藥企業(yè)生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),有海內(nèi)外審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者或精益生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3.了解中國、美國、歐盟、日本GMP相關(guān)要求。
4.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、項(xiàng)目管理能力、問題分析與解決能力,有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識。
5.英文讀寫熟練,英文口語熟練者優(yōu)先考慮。

工作地點(diǎn)

黃埔區(qū)廣州諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司(西門)

職位發(fā)布者

陳女士/招聘主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo諾誠健華
諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學(xué)家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司,諾誠健華以“科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新患者所需為本”為價(jià)值理念,專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅(jiān)實(shí)發(fā)展,公司在各方面取得重大進(jìn)展。2020年3月23日,諾誠健華成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第一股。2022年9月21日,諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,開啟了H+A的新征程。目前,諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強(qiáng)大產(chǎn)品管線,覆蓋血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果——BTK抑制劑宜諾凱?(奧布替尼)目前已在中國和新加坡獲批上市,在中國獲批的三個淋巴瘤相關(guān)適應(yīng)癥都已納入中國國家醫(yī)保目錄,是中國首個且唯一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑;靶向CD19的人源化單克隆抗體坦昔妥單抗(tafasitamab)治療方案上市申請已在中國大陸獲受理并納入優(yōu)先審評,并在港澳臺地區(qū)獲批上市以及在博鰲和大灣區(qū)獲批使用;10多款創(chuàng)新藥在臨床階段;正在中國和全球進(jìn)行30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。廣州基地已獲批商業(yè)化生產(chǎn)奧布替尼,打造了國內(nèi)一站式新藥創(chuàng)制平臺;北京創(chuàng)新藥基地一期項(xiàng)目已經(jīng)封頂。諾誠健華已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下,諾誠健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺,包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺等,加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今,諾誠健華現(xiàn)有員工1000多人,眾多員工擁有海外工作和世界500強(qiáng)藥企工作經(jīng)驗(yàn),并擁有多名國家級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學(xué)家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司,諾誠健華以“科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新患者所需為本”為價(jià)值理念,專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅(jiān)實(shí)發(fā)展,公司在各方面取得重大進(jìn)展。2020年3月23日,諾誠健華成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第一股。2022年9月21日,諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,開啟了H+A的新征程。目前,諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強(qiáng)大產(chǎn)品管線,覆蓋血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果——BTK抑制劑宜諾凱?(奧布替尼)目前已在中國和新加坡獲批上市,在中國獲批的三個淋巴瘤相關(guān)適應(yīng)癥都已納入中國國家醫(yī)保目錄,是中國首個且唯一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑;靶向CD19的人源化單克隆抗體坦昔妥單抗(tafasitamab)治療方案上市申請已在中國大陸獲受理并納入優(yōu)先審評,并在港澳臺地區(qū)獲批上市以及在博鰲和大灣區(qū)獲批使用;10多款創(chuàng)新藥在臨床階段;正在中國和全球進(jìn)行30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。廣州基地已獲批商業(yè)化生產(chǎn)奧布替尼,打造了國內(nèi)一站式新藥創(chuàng)制平臺;北京創(chuàng)新藥基地一期項(xiàng)目已經(jīng)封頂。諾誠健華已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下,諾誠健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺,包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺等,加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今,諾誠健華現(xiàn)有員工1000多人,眾多員工擁有海外工作和世界500強(qiáng)藥企工作經(jīng)驗(yàn),并擁有多名國家級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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