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更新于 6月16日

(高級)生物統(tǒng)計師(J10384)

2.3-2.8萬
  • 南京江寧區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物統(tǒng)計學統(tǒng)計分析方案設(shè)計
崗位職責:
1.撰寫方案統(tǒng)計部分;協(xié)助方案審閱;樣本量計算;隨機方法設(shè)置;
2.監(jiān)管CRO相關(guān)統(tǒng)計工作,確保供應(yīng)商工作按時高質(zhì)完成;
3.撰寫或?qū)忛啅?fù)雜項目SAP、TFL shell;撰寫或?qū)忛啒藴驶紨?shù)據(jù)集和衍生數(shù)據(jù)集(包括SDTM、ADaM)、TFLs及其編程說明文件;編程產(chǎn)生ADaM數(shù)據(jù)集和TFLs;審閱數(shù)據(jù);
4.質(zhì)控所負責項目的TFLs,撰寫或?qū)忛喗y(tǒng)計分析報告,確保質(zhì)量;
5.管理復(fù)雜項目或一系列項目,協(xié)調(diào)CRO和內(nèi)部團隊完成統(tǒng)計相關(guān)工作,與外部門溝通了解需求并具體化,按時保質(zhì)完成;
6.為數(shù)據(jù)管理提供統(tǒng)計支持,包括審閱CRF、DVS、DMP、DRR等關(guān)鍵文檔;
7.協(xié)助醫(yī)學、PV、項目管理等其他團隊,并提供所需的統(tǒng)計支持,包括審閱MMP、MMR、方案偏離、撰寫或?qū)忛咰SR的統(tǒng)計部分,產(chǎn)生或?qū)忛單恼掳l(fā)表和DSUR所需TFLs;
8.編程產(chǎn)生或?qū)忛喬剿餍苑治觥喗M分析、meta分析等統(tǒng)計結(jié)果;
9.對其他統(tǒng)計師負責的項目進行高級審閱;
10.如期完成上級安排的工作。
任職要求:
1.生物統(tǒng)計學、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學歷;
2.至少3年以上統(tǒng)計相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉臨床試驗設(shè)計與統(tǒng)計分析流程;
3.熟悉ICH與國內(nèi)臨床試驗相關(guān)的生物統(tǒng)計學技術(shù)指導(dǎo)原則;熟練使用SAS、R等統(tǒng)計軟件,熟悉相關(guān)的數(shù)據(jù)標準如CDISC;
4.具備良好的英語聽說讀寫能力。
其他要求:
Additional Preferences: 良好的書面和口頭溝通能力;良好的注重細節(jié)能力;對工作質(zhì)量有很高的要求;有效管理多項任務(wù)或多個項目,建立和維護高效的工作關(guān)系能力。

工作地點

江寧區(qū)南京生命科技小鎮(zhèn)

職位發(fā)布者

婁女士/HR

當前在線
立即溝通
公司Logo諾誠健華
諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司,諾誠健華以“科學驅(qū)動創(chuàng)新患者所需為本”為價值理念,專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅實發(fā)展,公司在各方面取得重大進展。2020年3月23日,諾誠健華成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第一股。2022年9月21日,諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,開啟了H+A的新征程。目前,諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強大產(chǎn)品管線,覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果——BTK抑制劑宜諾凱?(奧布替尼)目前已在中國和新加坡獲批上市,在中國獲批的三個淋巴瘤相關(guān)適應(yīng)癥都已納入中國國家醫(yī)保目錄,是中國首個且唯一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑;靶向CD19的人源化單克隆抗體坦昔妥單抗(tafasitamab)治療方案上市申請已在中國大陸獲受理并納入優(yōu)先審評,并在港澳臺地區(qū)獲批上市以及在博鰲和大灣區(qū)獲批使用;10多款創(chuàng)新藥在臨床階段;正在中國和全球進行30多項臨床試驗。廣州基地已獲批商業(yè)化生產(chǎn)奧布替尼,打造了國內(nèi)一站式新藥創(chuàng)制平臺;北京創(chuàng)新藥基地一期項目已經(jīng)封頂。諾誠健華已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗的管理團隊的帶領(lǐng)下,諾誠健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺,包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺等,加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今,諾誠健華現(xiàn)有員工1000多人,眾多員工擁有海外工作和世界500強藥企工作經(jīng)驗,并擁有多名國家級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設(shè)有分支機構(gòu)。諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司,諾誠健華以“科學驅(qū)動創(chuàng)新患者所需為本”為價值理念,專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅實發(fā)展,公司在各方面取得重大進展。2020年3月23日,諾誠健華成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第一股。2022年9月21日,諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,開啟了H+A的新征程。目前,諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強大產(chǎn)品管線,覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果——BTK抑制劑宜諾凱?(奧布替尼)目前已在中國和新加坡獲批上市,在中國獲批的三個淋巴瘤相關(guān)適應(yīng)癥都已納入中國國家醫(yī)保目錄,是中國首個且唯一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑;靶向CD19的人源化單克隆抗體坦昔妥單抗(tafasitamab)治療方案上市申請已在中國大陸獲受理并納入優(yōu)先審評,并在港澳臺地區(qū)獲批上市以及在博鰲和大灣區(qū)獲批使用;10多款創(chuàng)新藥在臨床階段;正在中國和全球進行30多項臨床試驗。廣州基地已獲批商業(yè)化生產(chǎn)奧布替尼,打造了國內(nèi)一站式新藥創(chuàng)制平臺;北京創(chuàng)新藥基地一期項目已經(jīng)封頂。諾誠健華已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗的管理團隊的帶領(lǐng)下,諾誠健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺,包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺等,加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今,諾誠健華現(xiàn)有員工1000多人,眾多員工擁有海外工作和世界500強藥企工作經(jīng)驗,并擁有多名國家級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設(shè)有分支機構(gòu)。
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