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更新于 5月30日

醫療器械注冊主管

1.2-2萬
  • 深圳坪山區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊三類醫療器械二類醫療器械無源醫療器械介入醫療器械無菌醫療器械心血管科器械內科器械心臟外科器械醫療耗材醫療設備
崗位職責: 1、熟悉國內外醫療器械注冊方面的法律、法規與標準,并貫徹執行;負責研發產品注冊工作的開展與跟進。 2、參與過三類醫療器械產品的注冊體系考核次,二類醫療器械產品的注冊體系考核次,以及南德TUV13485體系認證的審核應對工作;針對檢查發現的問題,組織內部相關部門按照要求及時整改。 3、定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查,并于每年年底前向監督管理部門提交年度自查報告。 4、在接受各級醫療器械監督管理部門監督檢查時,與檢查組保持溝通,提供相關信息、資料,配合檢查工作;針對檢查發現的問題,組織企業相關部門按照要求及時整改。 任職要求: 1、本科,生物醫學工程、機械、電子、醫學、化學等專業; 2、有5年以上注冊經驗,有成功的三類產品注冊經驗; 3、具有YY/T0287(ISO13485)內審員證書或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓; 4、具有良好的組織、溝通和協調能力,工作認真負責,有較強的抗壓能力。 5、英語四級,有較強的英文讀寫能力。

工作地點

坪山區深圳市生物醫藥創新產業園

職位發布者

李女士/HR

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公司Logo深圳麥普奇醫療科技有限公司
深圳麥普奇醫療科技有限公司成立于2015年,致力于高端介入醫療器械的研發、生產和銷售,在深圳和日本均設立了研發中心。公司產品涉及心內科、神內科、泌尿消化、外周血管和腫瘤科等介入手術中高值耗材。公司具備強大的創新設計能力和高效成本控制能力,通過國外技術引進與自主研發相結合,克服在高端介入器械的技術瓶頸,為臨床提供不同需求的高品質介入產品。今年陸續新產品上市,期待多方人才和同行加入,公司正在發展階段,潛力巨大未來可期。麥普奇遵從行業的標準,目前已獲得了德國TUV頒發的ISO13485醫療器械國際質量體系認證,產品正在陸續通過CE、NMPA和FDA認證。目前公司在深圳擁有占地超過6000㎡標準制造和現代化辦公空間,還擁有600㎡的萬級和160㎡的十萬級GMP車間。公司現有工作人員130多名,公司架構清晰,人員結構合理,匯聚了一批中高級管理人員、科研人員和技術工人,具有很強的產品研發、質量管理、生產制造能力。目前公司已擁有了一支以美籍華人博士為主的科研團隊,公司前身與中國科學院深圳研究院、深圳市人民醫院、上海交大、日本大金等合作,研發多種國內外新型器械。公司成立至今,已獲得十余項國家實用新型專利,擁有自主知識產權,多項發明專利實審中。
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