職位描述
無(wú)菌制劑工藝GMP灌裝工藝生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1.全面負(fù)責(zé)西林瓶生產(chǎn)線洗瓶、烘干、灌裝、軋蓋等設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化操作，主導(dǎo)設(shè)備調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證工作，制定并執(zhí)行預(yù)防性維修保養(yǎng)計(jì)劃，確保設(shè)備高效穩(wěn)定運(yùn)行，保障生產(chǎn)連續(xù)性與工藝可靠性。
2.負(fù)責(zé) GMP 相關(guān)文件的起草與修訂工作，涵蓋技術(shù)報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄及清潔確認(rèn)等規(guī)范性文件，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系，確保生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)格遵循 GMP 法規(guī)要求，實(shí)現(xiàn)合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理。
3.負(fù)責(zé)參與制劑車(chē)間（西林瓶）的建設(shè)和運(yùn)行，工藝設(shè)備的安裝和調(diào)試，起草制劑相關(guān)設(shè)備URS，協(xié)同跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)完成設(shè)備3Q等相關(guān)驗(yàn)證工作；
4.熟悉無(wú)菌制劑質(zhì)量體系及相關(guān)法規(guī)，負(fù)責(zé)偏差、CAPA、變更的撰寫(xiě)，能夠主導(dǎo)完成相關(guān)調(diào)查及評(píng)估；
5.負(fù)責(zé)完成從開(kāi)發(fā)到臨床生產(chǎn)的各項(xiàng)工藝轉(zhuǎn)移工作；
6.負(fù)責(zé)車(chē)間人員的培訓(xùn)，考核，制定績(jī)效考核目標(biāo)并定期評(píng)估；
7.負(fù)責(zé)解決部門(mén)內(nèi)所有生產(chǎn)問(wèn)題，對(duì)內(nèi)外部進(jìn)行有效的資源調(diào)配。
工作地點(diǎn)
吉林省長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)機(jī)場(chǎng)路1888號(hào)
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職位發(fā)布者
肖曉琳/人力資源經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)，是吉林省首家單克隆抗體和重組蛋白藥物的專(zhuān)業(yè)研究中心。從2013起，公司先后投資10億元，在長(zhǎng)春九臺(tái)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)建設(shè)了年產(chǎn)制劑1000萬(wàn)瓶，原液300kg，產(chǎn)值近百億的單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地，總占地面積約8萬(wàn)平方米，其中建筑面積5萬(wàn)平方米。公司主要產(chǎn)品集中在治療類(lèi)風(fēng)濕藥物、治療不孕不育藥物、凝血抗凝藥物、抗骨質(zhì)疏松和抗腫瘤藥物五大領(lǐng)域，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到歐盟標(biāo)準(zhǔn)的要求。公司擁有世界一流的生物制藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司研發(fā)基地位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中地——蘇州工業(yè)園，先后投資3億元，成立了多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制劑研發(fā)平臺(tái)。公司自成立以來(lái)，已申請(qǐng)專(zhuān)利50余項(xiàng)，授權(quán)專(zhuān)利10余項(xiàng)，曾多次受邀參加國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)并介紹科研成果；與哈佛大學(xué)、芝加哥大學(xué)、耶魯大學(xué)、中科院等國(guó)內(nèi)外頂級(jí)研究機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期合作。截止2016年12月，公司已申報(bào)臨床批件5項(xiàng)，其中自主研發(fā)的用于治療骨質(zhì)疏松的單抗藥物抗PDL-I正在美國(guó)進(jìn)行臨床研究，是首個(gè)在美國(guó)進(jìn)入臨床的、中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)和制造的抗體類(lèi)創(chuàng)新藥。康寧杰瑞秉承“誠(chéng)信、創(chuàng)新、成長(zhǎng)、榮譽(yù)、團(tuán)隊(duì)”的核心價(jià)值觀，力求為患者生產(chǎn)更多優(yōu)質(zhì)、高效、廉價(jià)的藥品，造福大眾，回報(bào)社會(huì)。考慮到本土化的需求，同時(shí)也為滿(mǎn)足公司在市場(chǎng)的發(fā)展需要，目前公司正在招聘相關(guān)崗位的人才。
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