職位描述
化學(xué)藥生物藥質(zhì)量管理
一.工作內(nèi)容
1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的實(shí)施和完善。
2. 負(fù)責(zé)全面審核、監(jiān)督質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的開(kāi)展情況；
3. 負(fù)責(zé)審核GMP相關(guān)文件并監(jiān)督執(zhí)行情況。
4. 負(fù)責(zé)組織開(kāi)展變更、偏差、CAPA、自檢、年回等質(zhì)量運(yùn)營(yíng)行動(dòng)。
5. 負(fù)責(zé)組織開(kāi)展公司持有產(chǎn)品（含委托產(chǎn)品）所使用物料的供應(yīng)商管理；
6. 負(fù)責(zé)組織開(kāi)展驗(yàn)證工作。
7. 負(fù)責(zé)對(duì)委托產(chǎn)品的生產(chǎn)或檢驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程監(jiān)督，定期審計(jì)質(zhì)量管理情況；
8.負(fù)責(zé)監(jiān)督上市后產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)實(shí)施，負(fù)責(zé)上市后產(chǎn)品的召回、投訴等事宜。
二.任職要求
1.具有無(wú)菌生物藥、化藥等生產(chǎn)和質(zhì)量管理3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP規(guī)范。
2. 醫(yī)藥、制藥或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
3. 具有良好的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力和應(yīng)變能力。
4. 專業(yè)知識(shí)扎實(shí)，了解醫(yī)藥工業(yè)相關(guān)法規(guī)。
工作地點(diǎn)：菲洋生物科技（吉林）有限公司
工作地點(diǎn)
吉林省長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)機(jī)場(chǎng)路1888號(hào)
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肖曉琳/人力資源經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)，是吉林省首家單克隆抗體和重組蛋白藥物的專業(yè)研究中心。從2013起，公司先后投資10億元，在長(zhǎng)春九臺(tái)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)建設(shè)了年產(chǎn)制劑1000萬(wàn)瓶，原液300kg，產(chǎn)值近百億的單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地，總占地面積約8萬(wàn)平方米，其中建筑面積5萬(wàn)平方米。公司主要產(chǎn)品集中在治療類風(fēng)濕藥物、治療不孕不育藥物、凝血抗凝藥物、抗骨質(zhì)疏松和抗腫瘤藥物五大領(lǐng)域，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到歐盟標(biāo)準(zhǔn)的要求。公司擁有世界一流的生物制藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司研發(fā)基地位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中地——蘇州工業(yè)園，先后投資3億元，成立了多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制劑研發(fā)平臺(tái)。公司自成立以來(lái)，已申請(qǐng)專利50余項(xiàng)，授權(quán)專利10余項(xiàng)，曾多次受邀參加國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)并介紹科研成果；與哈佛大學(xué)、芝加哥大學(xué)、耶魯大學(xué)、中科院等國(guó)內(nèi)外頂級(jí)研究機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期合作。截止2016年12月，公司已申報(bào)臨床批件5項(xiàng)，其中自主研發(fā)的用于治療骨質(zhì)疏松的單抗藥物抗PDL-I正在美國(guó)進(jìn)行臨床研究，是首個(gè)在美國(guó)進(jìn)入臨床的、中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)和制造的抗體類創(chuàng)新藥?？祵幗苋鸨小罢\(chéng)信、創(chuàng)新、成長(zhǎng)、榮譽(yù)、團(tuán)隊(duì)”的核心價(jià)值觀，力求為患者生產(chǎn)更多優(yōu)質(zhì)、高效、廉價(jià)的藥品，造福大眾，回報(bào)社會(huì)。考慮到本土化的需求，同時(shí)也為滿足公司在市場(chǎng)的發(fā)展需要，目前公司正在招聘相關(guān)崗位的人才。
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