職責描述:
負責企業變更管理全流程,確保變更合規、高效實施。根據各業務部門的變更需求,組織進行變更風險識別,協調各部門推進變更實施,監督過程并處理異常;負責起草和審核變更報告,確保符合法規要求;管理變更文件體系,保障版本控制與可追溯性,定期審核更新;開展內部培訓,推動變更順利落地,保障企業運營質量與合規性。
1. 變更管理全流程負責
(1) 根據各業務部門的變更需求,組織變更會議,識別變更背景、目標及潛在影響,確保變更需求明確且必要。
(2) 制定詳細的變更管理計劃,明確變更范圍、關鍵節點、責任人及資源分配,保障變更實施的系統性和可操作性。
2. 變更實施與監督
(1) 協調生產、質量等相關部門,推進變更計劃執行,確保各部門職責明確。
(2) 監督變更實施過程,及時發現并處理異常情況,確保變更按計劃推進。
3. 變更文件管理與合規性保障
建立和維護變更文件體系,保障文件版本控制與可追溯性,定期審核更新,以適應法規變化和企業流程調整。
4. 變更效果評估與持續改進
(1) 跟蹤變更實施效果,評估變更對產品質量、工藝效率及運營成本的影響。
(2) 根據評估結果,持續改進變更管理流程,提升變更管理的效率和質量。
5. 變更管理流程優化與提升
(1) 定期回顧變更管理流程,識別流程中的瓶頸和改進點,推動流程優化。
(2) 引入先進的變更管理工具和技術,提升變更管理的信息化水平,提高工作效率和決策科學性。
任職條件:
1.生物、醫藥、化學等相關專業本科及以上學歷
2.3年以上相關工作經驗,疫苗行業優先考慮;
3.具有良好的語言表達和寫作能力;英語書面語和口語略通。
技能:
1. 熟悉國家及行業相關法規、標準,特別是與企業變更管理相關的法規要求(如GMP、ISO、WHO GMP等),能夠確保變更活動完全符合法規標準。
2. 有實施變更/質量風險管理的經驗,能夠從實際操作中總結經驗教訓,優化變更管理流程,能夠組織跨部門團隊進行變更風險評估,制定合理的變更方案和實施計劃。
3. 熟練使用數據分析工具(如Excel、Minitab軟件)和質量風險評估工具,進行變更效果評估和數據分析,為決策提供數據支持。
4. 能夠高效協調各部門資源,確保變更項目按時推進,并對變更過程中的偏差進行及時糾正和處理。
5. 具備持續改進意識,提升變更管理效率;具備一定的培訓能力,能夠針對變更管理相關知識對內部員工進行培訓,提升團隊整體變更管理能力。
職位福利:五險一金、加班補助、包吃、交通補助、補充醫療保險、采暖補貼、帶薪年假、年底雙薪