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更新于 6月17日

國(guó)際注冊(cè)工程師(醫(yī)療器械)

1.2-1.8萬(wàn)·13薪
  • 重慶渝北區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進(jìn)口器械注冊(cè)
崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)中法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等的收集、整理,并組織學(xué)習(xí); 2. 負(fù)責(zé)與認(rèn)證/注冊(cè)機(jī)構(gòu)的溝通,負(fù)責(zé)與咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的溝通,并及時(shí)向部長(zhǎng)匯報(bào)有關(guān)情況; 3. 負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資料的編寫(xiě)、翻譯和校對(duì)工作(中英文版); 4. 負(fù)責(zé)對(duì)外文件的提交和保管,并按規(guī)定進(jìn)行整理、交接、存檔; 5. 負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)樣品的下單、編號(hào)確認(rèn)等工作; 6. 負(fù)責(zé)定期制定本人注冊(cè)任務(wù)的推進(jìn)計(jì)劃,并交補(bǔ)正審核; 7. 負(fù)責(zé)國(guó)際注冊(cè)檢測(cè)工程師的行程安排和接待工作; 8. 監(jiān)督公司檢測(cè)部門(mén)對(duì)檢測(cè)樣機(jī)進(jìn)行檢測(cè),標(biāo)準(zhǔn)條款形成自測(cè)報(bào)告的審核; 9. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。 任職要求: 1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,理工科、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),英語(yǔ)六級(jí); 2. 2年以上國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),了解醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)知識(shí),熟悉產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程,熟悉注冊(cè)相關(guān)流程; 3. 具有高度的團(tuán)隊(duì)精神和較強(qiáng)的邏輯思維能力、分析判斷能力、學(xué)習(xí)能力和抗壓能力。

獎(jiǎng)金績(jī)效

半年獎(jiǎng)、年終獎(jiǎng)、雙休、提供食宿、帶薪年假、加班工資、項(xiàng)目獎(jiǎng)等

工作地點(diǎn)

渝北區(qū)重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司

職位發(fā)布者

蒲女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司
重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱為“山外山公司”)成立于2001年,是一家集血液凈化設(shè)備、血液凈化耗材、血透中心智能管理系統(tǒng)和連鎖血液透析中心于一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),為全球腎臟病和危重癥患者提供血液凈化整體解決方案。山外山公司是中國(guó)血液凈化行業(yè)的龍頭企業(yè)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位,同時(shí)也是中國(guó)血液凈化行業(yè)唯一科創(chuàng)板上市企業(yè)(“山外山”,股票代碼:688410)。山外山公司旗下包括全資子公司重慶天外天生物技術(shù)有限公司、重慶康美佳血液透析有限公司等,以及中瑞合資公司德萊福(重慶)醫(yī)療器械有限公司。山外山公司長(zhǎng)期堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,擁有“國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”、“國(guó)家工程研究中心”、“國(guó)家博士后科研工作站”等國(guó)家級(jí)科技創(chuàng)新平臺(tái),先后榮獲“國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)”等多項(xiàng)國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng),被評(píng)為“國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”。公司通過(guò)了ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證,系列產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。山外山公司基于原創(chuàng)性血液凈化設(shè)備的核心關(guān)鍵技術(shù),自主研發(fā)了連續(xù)性血液凈化設(shè)備(CRRT)、血液透析機(jī)、血液灌流機(jī),以及透析器、透析液過(guò)濾器、透析管路、灌流器、透析粉/液等血液凈化耗材。產(chǎn)品在臨床上廣泛用于治療急慢性腎衰、尿毒癥、中毒和多器官衰竭等多種危重癥。公司系列產(chǎn)品均入選“優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選”目錄。山外山公司產(chǎn)品已銷(xiāo)往國(guó)內(nèi)外數(shù)千家醫(yī)療機(jī)構(gòu),包括解放軍總醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)附屬珠江醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二院等多家知名大型三甲醫(yī)院,并出口意大利、希臘、西班牙、馬來(lái)西亞、印度、南非等全球近90個(gè)國(guó)家和地區(qū),實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)裝機(jī)數(shù)萬(wàn)臺(tái),服務(wù)全球數(shù)十萬(wàn)名腎病患者。
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