崗位職責:
1負責按照產(chǎn)品質(zhì)量體系和項目管理要求進行公司內(nèi)部及外部項目不同階段的技術轉(zhuǎn)移工作。
2負責并參與技術轉(zhuǎn)移項目管理,制定與維護技術轉(zhuǎn)移計劃并組織計劃實施。
3負責組織和協(xié)調(diào)技術轉(zhuǎn)移相關方開展差距分析與技術轉(zhuǎn)移風險評估,撰寫技術轉(zhuǎn)移評估報告。
4負責組織技術轉(zhuǎn)移相關培訓,為產(chǎn)品知識、生產(chǎn)工藝和分析方法轉(zhuǎn)移提供支持,協(xié)助完成技術轉(zhuǎn)移相關變更、偏差及CAPA,參與技術轉(zhuǎn)移活動troubleshooting。
5負責技術轉(zhuǎn)移文件整理、歸檔、申請及外發(fā)等工作。
6參與公司及部門依據(jù)項目實施策略安排的其他工作。
任職要求:
崗位要求
1熟悉項目管理基本理論,能夠適當?shù)厥褂庙椖抗芾砉ぞ呒胺椒ǎ私鈫位蚨嗫寺】贵w、ADC、重組蛋白等生物大分子藥品的原液、偶聯(lián)或制劑的工藝流程,了解常規(guī)理化分析原理,了解GMP法規(guī),ICH指南及項目管技術資料。
2能夠基于需求和管理文件,使用變更、偏差及CAPA等風險管理工具對工作中涉及的風險進行處理。
3熟練使用Microsoft Office辦公軟件及常用專業(yè)軟件,包括Microsoft Visio/Project.
4具備較強的溝通能力和團隊協(xié)作能力、良好的英語讀寫能力及工作執(zhí)行能力。