職位描述
QA審核生物工程醫藥制造
一、崗位職責
1．負責審核相關質量文件記錄，包括不僅限于操作規程、批記錄、偏差、變更、 CAPA 、校準計劃、年度回顧報告等。
2．負責相關偏差、00S、變更、風險評估、 CAPA 的評估和審核。 3.負責生產相關物料、中間產品和成品的放行評估審核。統籌協調各項資源以確保生產現場的監管，生產現場清場檢查，確保團隊成員可以及時處理生產中出的偏差、變更等的調查，并跟進整改措施的完成。
4．負責監督工藝規程、 SOP 的有效現場、 GMP 法規的符合性，及時發現異常或隱患，并有能力提出合理的解決方案。
5．負責批生產及批檢驗記錄的審核，確保產品的生產及檢驗過程符合要求。負責電子數據審核，確保電子數據均滿足數據完整性的要求。
6.負責生產及生產支持性部門的日常監督檢查，確保生產支持部的運行符合公司相關規定及法律法規的要求。
7．負責職責內相關文件的起草，負責各部門起草或修訂文件的審核。
8．負責團隊管理工作及內部工作流程的梳理，協調組內員工工作安排，并對相關問題進行溝通和協調。
9．負責制定團隊成員的培養計劃，并對團隊成員進行指導，提升團隊成員的工作能力。
10．完成上級領導安排的其他工作。
二、任職資格
1.教育背景:大學本科及以上學歷:生物、制藥、化工或醫藥設備類相關專業
2.3年及以上現場QA工作經驗。具有無菌制劑生產工作經驗者優先
3.熟悉制藥工藝流程和設備，了解行業GMP 的設計標準及規范,熟悉驗證相關的法規、指南等規范。
工作地點
蜀山區合肥市高新區文曲路8號A棟
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職位發布者
張靜/HR
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