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更新于 4月28日

臨床稽查經理/主管

1.6-3萬·14薪
  • 上海浦東新區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

臨床稽查臨床質量QAQC醫藥制造
崗位職責:
1. 制定稽查計劃并組織實施,完成內外部的質量稽查工作,負責安排臨床試驗相關的外部第三方稽查和組織完成監管部門的視察;
2. 依據GCP和公司SOP,參與制定臨床試驗項目質量管理計劃,并按照項目質量管理計劃組織實施相關的質控工作;
3. 參與建立、完善、更新和維護公司臨床試驗質量管理相關SOP, 協助質量管理體系的建立和完善;
4. 定期對內部人員進行SOP培訓,定期更新培訓資料;
5.領導安排的其它相關工作。
職位要求
1. 醫藥相關專業本科及以上學歷;
2. 5年以上臨床試驗相關崗位工作經驗,其中3年以上臨床質量管理相關工作經驗, 以稽查經驗為優先;
3. 熟悉GCP和ICH相關指導原則,熟悉臨床試驗各項工作流程;
4. 具備良好的質量管理意識、邏輯分析能力、執行能力和協調溝通能力,具有良好的團隊合作精神。
5. 具有優秀的英語溝通能力,能夠熟練與國外藥政管理部門,合作伙伴及供應商進行會議、郵件等溝通交流。

工作地點

上海浦東新區翰森制藥集團總部

職位發布者

孫女士/HRBP

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公司Logo豪森藥業公司標簽
豪森藥業成立于1995年,是中國領先的創新驅動型制藥公司。秉持“做優民族醫藥,做強中國創造”的企業使命,致力于通過持續創新改善人類健康,重點關注抗腫瘤、中樞神經系統、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續多年位居中國醫藥工業百強榜前30強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業。公司于2019年6月在香港聯交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發實力與超過20年的研發經驗。在上海、連云港建立了研發中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發體系,并創建了國家企業技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯合工程中心等多個國家級研發機構。公司大力培養和引進高層次技術人才,截至2020年12月,共有專業研發人員1600余名,先后承擔863計劃、“重大新藥創制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項,榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內外授權發明專利300余項,參與國家標準制定近150項。經過20多年的持續研發投入,截至目前,公司已上市5個1類創新藥,在研藥物百余個,20多個創新藥進入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態一致,通過持續按照國際先進標準設計和建立生產設施和生產線,使用先進生產設備。公司的生產質量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證,制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區。未來,秉持“做優民族醫藥,做強中國創造”的企業使命,我們將加快科技創新步伐,繼續關注滿足臨床未竟的醫療需求,持續不斷地推出更多的創新藥品,改善人類的健康與生命質量。
公司主頁
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