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更新于 11月29日

藥物安全評價項目管理副經理

2.2-3萬·15薪
  • 上海浦東新區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招2人

職位描述

生物藥化學藥新藥毒理藥物安全評價生物工程
工作職責 1) 早期毒理學研究 ① 根據項目情況,開展早期體外及體內毒性試驗; ② 協調公司上下游部門及CRO等工作,確保各試驗按時間節點順利完成; ③ 評估早期安全性數據,支持PCC化合物的確定。 2) 非臨床毒理研究 ① 根據項目進度要求制定非臨床毒理試驗計劃,選擇合適的CRO公司開展相關試驗; ② 根據GLP規范及NMPA、FDA和ICH相關指導原則要求,確定毒理各項試驗方案; ③ 及時、有效地與各試驗項目SD溝通,確保試驗質量和按計劃完成進度; ④ 及時發現試驗過程中出現的問題并確保正確合理地解決; ⑤ 負責各毒理試驗報告的審核、修訂等工作。 3) 臨床前藥代動力學研究 ① 根據項目需要制定臨床前藥代動力學研究計劃,選擇合適的CRO公司開展相關試驗; ② 與CRO有效溝通,確保試驗的質量、合理性和按計劃完成進度; ③ 負責各ADME試驗報告的審核、修訂等工作。 4) 藥理毒理申報資料的撰寫。 ① 負責NMPA和FDA IND或NDA CTD藥理毒理申報資料的撰寫; ② 協助注冊部門完成申報資料的遞交及協調現場核查等工作。 任職資格 1. 碩士或博士學歷,生物學、藥理學和藥代動力學相關專業。 2. 博士具有5年以上,碩士具有8年以上臨床前藥理毒理相關工作經驗。 3. 具有新藥研發經驗,對新藥研發各流程有深入了解。 4. 掌握ICH毒理相關指導原則,熟悉《藥品注冊管理辦法》。 5. 具備較強的溝通能力、執行能力和組織協調能力; 認真負責、嚴謹穩健、能夠承受較大工作壓力。

工作地點

上海浦東新區翰森制藥生物藥研發中心

職位發布者

任勐軍/招聘經理

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豪森藥業成立于1995年,是中國領先的創新驅動型制藥公司。秉持“做優民族醫藥,做強中國創造”的企業使命,致力于通過持續創新改善人類健康,重點關注抗腫瘤、中樞神經系統、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續多年位居中國醫藥工業百強榜前30強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業。公司于2019年6月在香港聯交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發實力與超過20年的研發經驗。在上海、連云港建立了研發中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發體系,并創建了國家企業技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯合工程中心等多個國家級研發機構。公司大力培養和引進高層次技術人才,截至2020年12月,共有專業研發人員1600余名,先后承擔863計劃、“重大新藥創制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項,榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內外授權發明專利300余項,參與國家標準制定近150項。經過20多年的持續研發投入,截至目前,公司已上市5個1類創新藥,在研藥物百余個,20多個創新藥進入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態一致,通過持續按照國際先進標準設計和建立生產設施和生產線,使用先進生產設備。公司的生產質量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證,制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區。未來,秉持“做優民族醫藥,做強中國創造”的企業使命,我們將加快科技創新步伐,繼續關注滿足臨床未竟的醫療需求,持續不斷地推出更多的創新藥品,改善人類的健康與生命質量。
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