工作職責
1) 早期毒理學研究
① 根據項目情況,開展早期體外及體內毒性試驗;
② 協調公司上下游部門及CRO等工作,確保各試驗按時間節點順利完成;
③ 評估早期安全性數據,支持PCC化合物的確定。
2) 非臨床毒理研究
① 根據項目進度要求制定非臨床毒理試驗計劃,選擇合適的CRO公司開展相關試驗;
② 根據GLP規范及NMPA、FDA和ICH相關指導原則要求,確定毒理各項試驗方案;
③ 及時、有效地與各試驗項目SD溝通,確保試驗質量和按計劃完成進度;
④ 及時發現試驗過程中出現的問題并確保正確合理地解決;
⑤ 負責各毒理試驗報告的審核、修訂等工作。
3) 臨床前藥代動力學研究
① 根據項目需要制定臨床前藥代動力學研究計劃,選擇合適的CRO公司開展相關試驗;
② 與CRO有效溝通,確保試驗的質量、合理性和按計劃完成進度;
③ 負責各ADME試驗報告的審核、修訂等工作。
4) 藥理毒理申報資料的撰寫。
① 負責NMPA和FDA IND或NDA CTD藥理毒理申報資料的撰寫;
② 協助注冊部門完成申報資料的遞交及協調現場核查等工作。
任職資格
1. 碩士或博士學歷,生物學、藥理學和藥代動力學相關專業。
2. 博士具有5年以上,碩士具有8年以上臨床前藥理毒理相關工作經驗。
3. 具有新藥研發經驗,對新藥研發各流程有深入了解。
4. 掌握ICH毒理相關指導原則,熟悉《藥品注冊管理辦法》。
5. 具備較強的溝通能力、執行能力和組織協調能力; 認真負責、嚴謹穩健、能夠承受較大工作壓力。