一、工作職責
1、項目研發
①安排和指導研發階段的生物分析方法(微生物限度、無菌、細菌內毒素、活性等,下同)開發、驗證和檢測工作;
②安排并指導書寫實驗記錄和撰寫項目申報CTD資料;
③負責項目質量部分的申報資料、發補答復資料審核;
④負責項目審批階段的現場核查準備及迎檢等工作;
⑤負責對接中檢院、FDA、歐盟等官方機構意見答復。
2、團隊協作
①制定科室員工的目標發展計劃、培訓計劃及改進計劃,關注團隊人才結構建設及人員培養;
②對生物分析員的工作績效進行考核、監督、檢查;
③定期組織與生物分析員的溝通、交流和激勵,把握思想動態;
④負責與生產事業部及其他協作部門的業務溝通。
3、日常維護
①制定科室各項管理規章制度;
②制定科室年度工作計劃;
③參與新實驗室建設及日常系統維護工作;
④監督執行實驗室儀器設備的維護、保養、實驗室安全和衛生;
⑤負責科室質量管理文件和操作規程的編寫和審核,確保質量體系文件的完整性、符合性和有效性;
⑥負責年度物資和設備預算和使用計劃;
⑦審核生物分析實驗室的加班申請、請假申請、人事異動申請和出差申請等;
⑧配合完成上級安排的其他工作。
二、任職資格
1、教育背景
碩士學歷及以上,微生物學、生物技術、生物化學等相關專業。
2、工作經驗
①至少5年研發體系生物分析實驗室工作經驗,其中2年以上的管理經驗,且具備國內外官方檢查迎檢經驗;或5年以上生產體系生物分析實驗室工作經驗,且接觸研發項目的研究經驗,同時具備國內外官方檢查迎檢經驗;
②具備生物活性分析工作經驗優先;熟悉SpectraMax M2e軟件,具有統計學(回歸、殘差、F檢驗等)背景者優先;
③熟悉生物分析工作的各個環節,對申報資料能很好的把控,熟練閱讀英文參考資料;熟練使用計算機OFFICE軟件、數據分析軟件等,具備數據解讀能力。
3、知識技能
①熟悉生物分析工作的各個環節,對申報資料能很好的把控,熟練閱讀英文參考資料;
②熟練使用計算機OFFICE軟件、數據分析軟件等,具備數據解讀能力。
4、個人素質
①具有良好的溝通技巧,能與內部團隊及外部機構有效合作,能協調實驗室與其他部門的工作,確保項目順利推進;
②具備較強的合規化意識;
③具備快速識別和解決實驗室問題的能力,能在復雜情況下做出合理決策;
④具備高度的責任感和職業道德,抗壓能力強;
⑤具備創新思維,能推動實驗室技術改進。