一、崗位職責(zé)
1. 工藝開發(fā)與優(yōu)化
主導(dǎo)凍干試劑配方凍干曲線開發(fā),完成共晶點(diǎn)測定、退火工藝參數(shù)優(yōu)化 ;
設(shè)計(jì)微流控體外診斷試劑生產(chǎn)過程,分析不良、壓封裝DOE實(shí)驗(yàn),解決異常值、密封不良工藝缺陷 ;
2.生產(chǎn)技術(shù)支持
編制SOP/工藝卡,主導(dǎo)新產(chǎn)線IQ/OQ/PQ驗(yàn)證(凍干機(jī)/微流控點(diǎn)膠機(jī)等);
3. 體系合規(guī)管理
執(zhí)行變更控制(PCN),完成工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(FMEA) ;
配合完成ISO13485內(nèi)外部審計(jì) ;
4. 技術(shù)創(chuàng)新
研究凍干保護(hù)劑替代方案降低物料成本 ;
開發(fā)微流控芯片視覺檢測替代人工質(zhì)檢方案 。
二、任職要求
1.硬性條件:本科以上學(xué)歷,材料科學(xué)/生物醫(yī)學(xué)工程/精密儀器專業(yè)(本科需3年+經(jīng)驗(yàn)) 2年+體外診斷試劑工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn);
2.專項(xiàng)能力: 熟悉凍干工藝,掌握凍干機(jī)使用,熟悉甘露醇/海藻糖保護(hù)劑體系 ;
3.核心技能:熟練使用Minitab進(jìn)行工藝數(shù)據(jù)分析
三、加分項(xiàng)
參與過凍干機(jī)CIP/SIP驗(yàn)證項(xiàng)目