職位描述
藥品臨床監查生物藥Ⅲ期醫藥制造
職責描述：
1. 確保按照臨床試驗方案執行，保障試驗中受試者的權益；
2. 負責參與研究中心選篩選、啟動、臨床監查及關閉項目等相關工作；
3. 協助項目啟動會的人員培訓，提供項目監查相關的內部培訓；
4. 按監查計劃跟進項目進度和質量，及時提出改進建議并核實，提升研究質量；
5. 負責整理和完善試驗文檔與資料，保證試驗文件的妥善保管和歸檔，藥品發放回收和銷毀；
6. 負責監查并報告試驗進度和質量、病例報告表填寫、試驗用藥品使用、藥品不良反應等各方面情況，發現問題、分析問題、提出解決方案并實施；
7. 負責對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤，保障受試者權益和公司利益；
8. 負責定期歸納并提交監查報告，填寫相關報告及試驗記錄，確保數據真實準確、完整無誤；
9. 協調各研究中心、數據管理人員之間的溝通，培養并保持良好的關系；
10. 協助召開臨床試驗各階段會議，準備臨床試驗樣品資料；
11. 完成部門或上級布置的其它任務；
任職要求：
1. 具備2年以上藥物臨床研究監查經驗，有國際臨床研究經驗優先考慮，3期臨床研究經驗者優先考慮；
2. 英語CET-4及以上，能熟練閱讀英文文獻；
3. 熟悉ICH GCP、GCP等臨床試驗法律法規；
職位福利：五險一金、績效獎金、帶薪年假、定期體檢
工作地點
南京鼓樓區江蘇省人民醫院
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職位發布者
方女士/HR
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上海騰瑞制藥股份有限公司上海騰瑞制藥有限公司成立于2010年，在上海擁有兩家現代化醫藥制造基地，是一家專注于出品生物藥、原料藥和化藥的上海市高新企業，并已初步構建藥品藥品研發、生產、營銷等領域的醫藥全產業鏈。上海騰瑞制藥有限公司目前擁有國家藥品批準文號73個，擁有2個為國家一類生物制劑，分別是“注射用重組巴曲酶”和“外用重組人酸性成纖維細胞生長因子”，并已獲得13項全球及國家專利授權，推進了民族工業自主創新能力的發展。“外用重組人酸性成纖維細胞生長因子（商品名：艾夫吉夫）”是促進傷口愈合的首選藥物，是中國原研、全球獨家、國家醫保乙類，唯一獲批的外用重組人酸性成纖維細胞生長因子類的生物制劑藥物。"注射用重組巴曲酶”是中國第一個重組血凝酶制劑，是目前唯一采用基因工程合成的血凝酶藥物，革命性超越現有同類治療藥物，已榮獲中、美、澳、英、德、法多國發明專利授權。2016年9月，獲得國家食品藥品監督管理局（CFDA）III期臨床批件，現已進入III期臨床試驗。展望未來，騰瑞制藥將立足于中國市場夯實主業、積極開拓進取，同時借助金融力量實現境內外并購聯動走向國際，成為醫藥健康領域的領跑者。激情成就夢想，騰瑞制藥期待您的加入！
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