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崗位職責： 1.主持公司內部的質量管理工作。 2.對關系到產品質量的一切活動和工作進行必要和有效的監督、協調，保證物料供應、生產過程、產品銷售的全過程符合現行版GMP要求，產品符合質量標準。 3.負責建立、完善企業質量保證體系，負責現行版GMP文件體系的建立，對現行版GMP在本公司的全面貫徹實施負責。 4.管理和考核： 4.1制定和實施生產體系的質量管理體系，在具體管理和考核過程中對下屬進行積極指導與激勵，公正合理地對員工進行獎懲，使員工能力得到最大發揮。 4.2制定質量體系的整體工作規劃，并調配人力資源、信息資源和物質資源,帶領所轄團隊高效完成已確定的工作計劃。 4.3質量管理:貫徹執行本公司藥品生產質量管理文件，協助推動公司生產質量GMP管理的標準化、規范化進程。 5.技術管理： 5.1協助組織新產品生產前的技術開發，為商業批的規模化生產做好準備。 5.2協助解決生產中的關鍵技術缺陷，不斷優化生產工藝技術。 6.成本管理：組織制定質量成本考核指標并建立考核管理體系。 7.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準。 8.確保產品放行前完成對批記錄的審核。 9.確保完成所有必要的檢驗。 10.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程。審核產品的工藝規程、操作規程等文件。 11.審核和批準所有與質量有關的變更。 12.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理。 13.批準并監督委托檢驗。 14.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態。 15.確保完成各種必要的確認或驗證工作，批準確認或驗證方案和報告。 16.批準GMP自檢計劃，主持定期的GMP自檢，批準自檢報告和偏差方案并檢查落實情況。 17.評估和批準物料供應商。負責定期組織對物料供應商質量保證體系的審核。 18.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理。 19.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據。 20.確保完成產品質量回顧分析。 21.確保質量控制、質量保證及其他相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。 22.負責組織指導QA監督廠區衛生狀況。 23.負責組織指導QA保存好所有與產品生產質量相關的記錄。 24.1督促指導各部門完成相應的工作計劃。 24.2指導下屬有效開展各項工作。 24.3布置完成臨時性的相關工作。 任職要求： 1、具有醫藥或相關專業本科以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。 2、高度責任感，具備管理能力，擅于溝通協調。