崗位職責:
1、參與三類醫療器械(試劑)產品的注冊研發工作,根據相關法規與標準,參與制定詳細的研發計劃,并按項目計劃推進研發工作。
2、負責項目調研和技術資料收集,編制試驗方案,并按方案進行原材料篩選和工藝研究,整理分析試驗數據,形成試驗報告,完成產品設計與開發;
3、負責項目生產、質檢及采購的轉化培訓,指導樣品試生產,優化工藝技術;
4、負責產品性能及穩定性研究,根據研究結果,改進生產工藝,進行工藝培訓,對生產線進行技術指導;
5、負責技術文檔的編寫和輸出,建立完整的產品設計開發技術文檔,完成所負責研發項目的臨床評價和產品注冊;負責設計更改的實施;
6、參與研發過程風險管理;
7、負責產品技術問題的分析改進,為生產、銷售和顧客提供技術支持;
8、設備的使用、維護和保養,并做好相關記錄;
9、領導交辦的其他的事項。
任職要求?:
1、本科及以上學歷,分子生物學相關專業。?
2、熟練掌握分子生物學實驗技術,如 PCR、核酸提取等;熟悉醫療器械相關法規和標準,尤其是三類醫療器械注冊要求。?
3、具有醫療器械研發工作經驗,能夠獨立完成研發項目者優先。?有三類試劑注冊經驗者優先考慮。
4、具備良好的團隊協作能力、溝通能力和問題解決能力;工作嚴謹負責,具有較強的學習能力和創新意識。
我們的福利:朝九晚五、周末雙休、五險一金、交通補助、話費補助、餐補、節日福利、探親假、國家法定節假日、帶薪年假等!