職位描述:
1、協(xié)調(diào)臨床各功能板塊完成項(xiàng)目組人員組建,協(xié)調(diào)各板塊制定工作節(jié)點(diǎn)計(jì)劃;
2、根據(jù)公司產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度,制定項(xiàng)目管理計(jì)劃、臨床操作SOP管理文件、費(fèi)用預(yù)算;
3、參與臨床研究計(jì)劃與臨床方案的制定;
4、負(fù)責(zé)臨床運(yùn)營(yíng)板塊第三方的調(diào)研、篩選、評(píng)估確認(rèn)和過程管理;
5、負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目的實(shí)施,監(jiān)控臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行;
6、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的中心篩選評(píng)估、研究者確定、中心啟動(dòng)、執(zhí)行與結(jié)束工作;
7、按項(xiàng)目要求定期召開項(xiàng)目組會(huì)議;
8、監(jiān)管和評(píng)估潛在的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn),協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)過程中的突發(fā)事件。
任職要求:
1、學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),臨床專業(yè)更佳,具備GCP證書;
2、3年以上CRA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);至少1年以上國(guó)際多中心臨床研究項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
3、CET-6級(jí),具備較好的英文閱讀和溝通能力。能閱讀專業(yè)英文文獻(xiàn),能熟練的進(jìn)行相關(guān)文獻(xiàn)檢索整理;
4、具備國(guó)內(nèi)臨床研究中心篩選、啟動(dòng)到中心關(guān)閉全過程管理經(jīng)驗(yàn);
5、熟悉FDA、EMA臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī);
6、有良好的溝通表達(dá)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。